如何查詢美國FDA的相關注冊碼？

時間：2023-09-01

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA 醫療器械質量管理體系 QSR820 驗廠：審核應對經驗與實戰策略
FDA 的質量管理體系法規 QSR820（21 CFR Part 820）是醫療器械企業進入美國市場的 “通行證”，其驗廠審核以嚴格、細致著稱，涵蓋從設計開發到產品售后的全生命周期。對于企業而言，一次成功的 QSR820 驗廠不僅是合規的必要環節，更是提升質量管理水平的契機。本文結合實戰經驗，從審核核心要點、各環節應對策略到常見問題解決，系統梳理 QSR820 驗廠的應對方法，助力企業從容通過審核
吸痰器藥監局備案指南
吸痰器在中國藥監局屬于一類醫療器械，為了確保產品的質量和安全性，需要進行備案。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以幫助您完成吸痰器的備案，讓您的產品能夠在中國合規生產銷售。本指南將為您詳細介紹吸痰器備案的流程和要求，幫助您順利完成備案程序。第一步：了解吸痰器備案的概念和重要性吸痰器備案是指將吸痰器產品的相關資料提交給中國藥監局，以便獲得備案批準，證明產品符合中國的醫療器械管理法規。備案的重要性在于確保
提交 510(k) 申請的流程概述
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