FDA 醫療器械質量管理體系 QSR820 驗廠：審核應對經驗與實戰策略

時間：2025-08-06作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：255

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  詞條說明

• 2025 年第二批醫療器械飛行檢查情況分析及風險管理步驟

  一、2025 年*二批醫療器械飛行檢查情況概述2025 年 8 月 15 日，國家藥監局核查發布了醫療器械飛行檢查情況通告（2025 年* 2 號），涉及 16 家醫療器械企業。此次飛行檢查是監管部門對醫療器械生產企業實施的不預先告知的突擊性檢查，旨在驗證企業日常合規狀態，確保產品質量和安全。飛行檢查結果直接反映了企業在質量管理體系運行中的實際狀況，是評估企業合規水平的重要依據。1.1 上海某醫療

• 哪些產品出口歐盟需要做CE認證？認證類型有什么區別？

  CE認證產品類型1、電源CE認證:通訊電源、開關電源、充電源、LCD電源不間斷口、LED燈、LED路燈等3、家電產品CE認證:風扇，水壺、音響、電視機鼠標吸塵器等4、電子CE認證:耳塞、路由器、手機電池激光筆震動棒等5、通訊產品CE認證:電話機有線電話無6、無線產品CE認證:藍牙BT產品、平板電、麥克風、遙控器、無線網絡設備、無線視頻7、無線通訊產品CE認證:2G手機、3G手機、4G手機、5G手機

• 家用美容儀器進行CE認證好還是FDA認證好

  一、CE認證與FDA認證的定義和背景CE認證是歐盟對產品進行安全和質量標準認證的一種制度。它是一種自我聲明制度，即制造商自行聲明產品符合歐盟的相關安全和質量標準。而FDA認證則是美國食品藥品監督管理局對產品進行安全和有效性評估的認證制度。這兩種認證都是為了保證產品的安全性和可靠性，但在具體的認證標準和程序上存在一些差別。二、CE認證與FDA認證的認證標準和程序CE認證的標準主要包括產品的安全性、電

• 什么是OTC醫療器械，如何正確選擇和使用

  美國OTC醫療器械是指經過美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，可以在沒有醫生處方的情況下自行購買和使用的醫療器械。這些器械在診斷、**、緩解或預防疾病方面發揮重要作用，如血壓計、體溫計、口腔護理用品等。然而，即使是OTC醫療器械，使用時也要注意安全和正確性。?一、OTC醫療器械分類及風險等級：在FDA注冊中，OTC醫療器械主要分為三類：Class I、Class II和Class II