家用美容儀器進行CE認證好還是FDA認證好

時間：2023-08-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
公告機構有什么作用? 如何選擇合適的認證機構？?
公告機構根據(jù)歐盟的指令和法規(guī)對產(chǎn)品符合性評估，確保其符相關的標準和要。然而，并非所有的檢測認證機構都能獲公告機構的資格，因此選擇適的認證機構非常重要。?在歐盟醫(yī)療械領域，每個合格授權的公告機構都有一個對應的四數(shù)編碼，即NB號。這些公告機構每年都需要接受歐盟主管機關的審核，以確保其繼續(xù)符合要求。只有由歐盟授權公告機構所頒發(fā)的帶有公告號的證書才具有律上的效力。?對于制造商來說，選擇
MDR/IVDR新法規(guī)出來，MDD/IVDD證書還有效么
在過渡期內(nèi)，依照相關指令認證的產(chǎn)品和依照新條例認證的產(chǎn)品將在市場上共存。如果二者均附有相關證書，則應享有同等的法律地位，公開招標采用的資格標準中不可出現(xiàn)任何歧視。在特定條件下，根據(jù)指令頒發(fā)的證書有效期最晚可到2024年 5月26日，但條例中有關上市后監(jiān)督以及經(jīng)營者和器械設備注冊方面的義務將在條例生效日后開始適用。在證書的剩余有效期內(nèi)，器械設備可同時具有根據(jù)指令頒發(fā) 的證書和根據(jù)條例頒發(fā)的證書。
如何判斷產(chǎn)品是否屬于FDA 510K，需要申報510K
根據(jù)角宿對FDA 510K申報判斷標準的了解，確定醫(yī)療設備是否需要向美國食品和藥物管理局（FDA）提交510(k)申請是一個關鍵的步驟。對于那些未獲豁免且不屬于修訂前器械類別或已被FDA授予特定豁免的器械，通常需要進行510(k)流程。?首先，需要了解醫(yī)療器械的定義。醫(yī)療器械指的是用于預防、診斷、**、緩解或監(jiān)控疾病的器械，包括任何與其相關的配件、附件和軟件。如果您的產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械的范
含谷胱甘肽化妝品澳大利亞TGA注冊指南
歡迎閱讀上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的化妝品出口澳大利亞的注冊指南。本指南將為您詳細介紹如何完成澳大利亞**品管理局（TGA）的藥品成分列名和OTC注冊，以便您的產(chǎn)品能夠成功銷往澳大利亞市場。第一步：了解TGA藥品成分列名注冊1.1 什么是TGA藥品成分列名注冊？TGA藥品成分列名注冊是指將您化妝品中含有的谷胱甘肽作為藥品成分進行注冊。根據(jù)澳大利亞的監(jiān)管規(guī)定，谷胱甘肽被歸類為藥品，因此需要進行