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授權代表的標簽要求市場需要貼標簽嗎?必須包括什么?它必須出現在哪里?歐洲授權代表 (EU AR / EC-REP)是的名稱和地址為了盡量減少翻譯,請使用 EC-REP 符號MDD/IVDD:?產品標簽、外包裝或使用說明AIMDD:?在銷售包裝上MDR/IVDR:?在設備標簽上英國負責人 (UKRP)否:如果僅帶有 EU CE 標記是:如果帶有 UKCA 標記姓名和地址
一、CE 審核與體系文件控制概述(一)CE 審核簡介CE 審核是歐盟對醫療器械產品實施的強制性認證審核,其目的在于**醫療器械在歐盟市場上能夠達到安全、有效以及高質量的標準。歐盟作為一個龐大的經濟體,有著嚴格的市場準入要求,特別是對于像醫療器械這類直接關乎人們生命健康的產品,CE 認證的存在就是為了篩選出符合其各項指令要求的產品,只有 CE 審核,獲得相應認證標志的醫療器械,才能夠在歐盟成
電動輪椅在中國屬于二類醫療器械,需要經過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您想讓您的電動輪椅在中國市場上獲得較好的銷售機會,那么注冊是**的步驟。下面,上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您介紹電動輪椅在中國藥監局(NMPA)注冊的詳細流程:一、確定注冊類別首先,您需要確定您的電動輪椅屬于哪一類別。根據中國藥監局的規定,電動輪椅屬于二類中風險醫療器械。這意味著您需要提交更多的材料和完成更多的審
隨著**醫療器械市場的不斷擴展,中東地區,尤其是沙特阿拉伯,正成為眾多醫療器械制造商和供應商的重要目標市場。然而,進入沙特市場需要嚴格遵守當地法規,特別是沙特食品和藥品監督管理局(SFDA)的注冊要求。本文將詳細介紹沙特阿拉伯SFDA的醫療器械注冊流程、關鍵合規要求,并提供高效注冊的策略建議。1. 沙特SFDA醫療器械監管概述沙特SFDA(Saudi Food and Drug Authority
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