自由銷售證書CFS的制造商驗證、產品驗證、GMP驗證

時間：2023-08-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：123

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  詞條說明

• 洗手液在美國的監管法規和FDA注冊要求

  在美國，FDA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進行監管。在大多數其他國家/地區，洗手液符合化妝品法規，要求符合標簽要求并符合 ISO 22716:2007 - 化妝品良好生產規范。FDA 洗手液法規FDA 對洗手液的規定與所有其他非處方藥專著藥物相同。FDA 的要求是1. 美國FDA注冊——向FDA注冊生產企業。2. NDC 貼標機代碼 – 請求企業或公司的貼標機代碼。3. FDA 列出洗手液

• 新西蘭醫療器械管理，新西蘭與澳大利亞醫療器械的互認條件

  醫療器械在新西蘭的注冊和市場準入都是按照與歐盟和美國FDA相似的風險分類系統，將醫療器械分為I類、Ila類、IIb類和III類，其中I類和Ila類為低風險，IIb類和III類為高風險。在新西蘭，所有的醫療器械在商業化后必須在30天內列入Medsafe的網絡輔助器械通告(WAND)數據庫。為了將器械列入WAND，制造商必須提供證明器械安全性和有效性的文件，因為Medsafe可能會要求這些信息。在新西

• 中國醫療器械注冊人制度實施以來取得了哪些具體成效？

  一、醫療器械注冊人制度帶來的產業促進成效推動創新和發展：2017 年 11 月，上海食品藥品監督管理局開始在中國試點醫療器械注冊人項目11。這一項目是對醫療器械監管的大膽嘗試，有助于推動上海醫療器械的創新和發展。“研發 — 生產分離” 的特點雖然在醫療器械生命周期中增加了風險，但也為注冊人在醫療器械風險管理方面帶來了更多的挑戰，同時也為產業創新提供了新的機遇。快速產業化生產：自醫療器械注冊人制度實

• 將新型的OTC 器械推向美國市場的流程是什么？

  將新型的OTC器械推向美國市場，需要遵循一系列的法規和程序。我們將簡要介紹一下如何通過De Novo分類過程來推向美國市場，并提供一些有用的指導。?第一步：評估器械的適用性在考慮將新型的OTC器械推向美國市場之前，廠商需要評估該器械是否適合進行De Novo分類。這包括評估器械的功能、特性以及與現有醫療器械的比較。如果該器械沒有現有可比對的醫療器械，那么De Novo分類可能是一種合適的