加拿大醫療器械行業的質量體系審查的獨特性及與美國和歐洲的不同之處

時間：2023-09-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA對醫療器械配件是如何監控的？
一、背景2017 年 8 月 18 日，《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）根據配件按預期使用時的風險以及為配件的安全性和有效性提供合理保證所必需的監管控制水平對配件進行分類，不論任何其他設備的分類與打算使用哪個配件。?此外，FDA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 條，該條創建了新的途徑來請求對其母設備的配件進行不同的分類。這些配件分類請求
生產銷售擴陰器如何在藥監局注冊？
擴陰器作為一種用于擴張女性或宮頸的器械，通常歸類為第三類醫療器械。它需要符合相關的技要求和質量標準，并且在中國需要經過注冊和獲得醫療器械注冊證書才能在市場上銷售和使用。第三類醫療器械的注冊和監管要求相對較高，包括臨床試驗數據的提交、技術評價、生產質量管理等方面的要求。為了幫助企業順利完成注冊流程，上海角宿企業管理咨詢有限公司擁有專業的認證團隊，可以提供*的注冊服務。在擴陰器的注冊流程中，我們將
美國GMP體系詳解
GMP是指美國食品藥品?監督管理局根據?聯邦食品、藥品和化妝品法案?（食品見*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設備。）這些具有法律效力的法規要求藥物、醫療設備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施，以確保其產品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規要求采用質量方法進行制造，使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯誤的情況。這可以保護消費者免
FDA委托代理人（美代）
什么是FDA委托代理人（美代）？美代的全名即國外FDA委托代理人，FDA要求，海外的醫療機械、食品類、酒水、藥物等加工廠在加入國外以前務必開展申請注冊，與此同時務必特定一位國外委托代理人，該國外委托代理人承擔緊急狀況和日常事務管理溝通交流。國外委托代理人就是指在國外或在國外有商業服務場地，國外工廠為了較好地開展FDA申請注冊而特定其為申請注冊委托代理人。國外委托代理人不可以僅僅電子郵箱、語音通話，