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對于醫療器械制造商而言,CE MDR 技術文檔是證明產品符合歐盟法規要求的**文件。它涵蓋了產品從設計研發、生產制造到臨床應用、售后監測等全生命周期的詳細信息,包括產品的技術原理、性能指標、風險評估、質量管理體系以及臨床評價數據等。一份完整、準確且合規的技術文檔,就像是產品的 “身份證明” 和 “品質保證書”,是歐盟審核機構判斷產品能否進入歐盟市場的關鍵依據。歐盟對 CE MDR 技術文檔的審核要
本文所述Ⅰ類醫療器械指除無菌或具有測量功能以外的Ⅰ類低風險器械。其他類別器械不以此作為依據。?UKCA取代CE英國脫歐后,英國采用UKCA(UK Conformity Assessed)標志代替CE標志,在英國市場上的醫療器械貼上UKCA標志,則表明其符合英國醫療器械法規UK MDR 2002的要求。也表明該產品可以在英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)自由銷售。?盡管如此,英國對于
移位機在中國藥監局屬于二類醫療器械,想要合法生產、銷售移位機,必須按照合規要求進行注冊,并獲得械字號。為了幫助企業順利完成移位機的械字號注冊流程,上海角宿企業管理咨詢有限公司為您提供專業的指導和支持。本教程將詳細介紹移位機械字號注冊的流程和步驟,幫助您順利獲得械字號,確保您的移位機合法上市。第一步:了解移位機械字號注冊的意義與要求在開始移位機械字號注冊流程之前,首先需要了解械字號注冊的意義和相關要
一條完整的器械UDI編碼是由產品標識(DI)和生產標識(PI)兩部分組成,DI是產品靜態信息,包括企業編碼和產品ID,PI是產品動態信息,包括生產日期、失效日期、生產批次、序列號、校檢位等。UDI-DI將由名稱或商品名稱,設備版本或型號等元素確定,標記為單次使用,包裝無菌,使用前需要滅菌,包裝中提供的設備數量,嚴重警告或禁忌癥(例如含有乳膠或DEHP),CMR /內分泌干擾物等。因此,對這些元素中
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