產品出口歐盟合規基礎之一：歐洲授權代表

時間：2023-05-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
按摩器如何輕松搞定FDA 510k：小白指南
當你手握一款創新的按摩器，準備讓它進入市場，你可能會面臨一個看似復雜的任務：提交FDA 510k申請。別擔心，本指南將帶你一步步走過這個過程，讓你即使是非專業小白，也能輕松理解并完成510k的提交。**部分：了解510(k)提交的基礎在開始之前，先來認識一下510(k)提交的各個部分。我們將它們分為幾個組，每組都聚焦于特定的主題，這樣可以讓整個流程較加清晰和易于管理。*二部分：封面表格，開啟你的5
MDR認證
通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
如何順利完成電動輪椅FDA 510K認證？
電動輪椅是一種重要的輔助性醫療器械，對于需要幫助行動的人們來說，它是**的。在美國，電動輪椅被歸類為Ⅱ類產品，需要通過FDA?510(k)認證獲得K號才能上市銷售。電動輪椅申請510K認證的程序包括哪些呢？01明確制定510(k)申請信息清單在開始申請510(k)認證之前，首先需要明確制定510(k)申請信息清單。這個清單包括所有需要的材料和要求，例如圖紙、規格、原材料、測試項目和測
如何申請或續簽加拿大醫療器械小企業身份？
您可以通過藥品和醫療器械小型企業申請門戶申請或續訂小型企業身份。加拿大醫療器械管理局（Health Canada）也為小微企業提供了便捷的申請流程和費用減免政策。1. 申請條件為了符合小微企業的定義，企業必須滿足以下條件之一：- 員工人數少于100人；或- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之間。2. 減免費用從2020年4月1日起，符合條件的小微企業可以享受以下費用減免：- **提