醫療器械在MHRA注冊為什么需要專業授權代表？

時間：2023-06-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA醫療器械報告強制性報告者有哪些？
強制性報告者（即制造商、設備用戶設施和進口商）必須向 FDA 提交有關醫療器械不良事件和產品問題的某些類型的報告。此外，FDA 還鼓勵醫療保健專業人員、患者、護理人員和消費者提交關于可能與醫療器械相關的嚴重不良事件以及使用錯誤、產品質量問題和**失敗的自愿報告。這些報告以及來自其他來源的數據可以提供有助于提高患者安全性的關鍵信息。醫療器械報告 (MDR) 法規 ( 21 CFR Part 803
什么是歐代注冊？
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫療器械產品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當地市場進行銷售。出口歐盟的醫療器械，*需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking，證明產品滿足CE法規里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫療器械產品分為不同分類等級，CLASS I/
為什么要辦理N95？
口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
做CE認證要提供什么資料?
進行CE認證時不同的產品需要提供不同的資料，醫療器械一般需要提供的資料：1. 產品使用說明書：詳細描述產品的使用方法和注意事項，確保用戶正確使用產品。2. 安全設計文件：包括產品的關鍵結構圖，反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖，以確保產品的安全性。3. 產品技術條件：描述產品的技術規格和要求，包括產品電原理圖和線路圖。4. 關鍵元部件或原材料清單：列出產品所使用的關鍵元部件或原材料清單，建