ISO13485認(rèn)證流程

時(shí)間：2022-04-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：413

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證怎樣收費(fèi)？

  在加拿大，器械MEDL認(rèn)證新申請(qǐng)和年度審核申請(qǐng)都是要交費(fèi)的，而在這期間，申請(qǐng)MEDL更改，可以不用交費(fèi)的。對(duì)于新持有MDEL，還沒(méi)**過(guò)一日歷年的MDEL持有者，費(fèi)用可以延遲至**日歷年年底。舉例，如申請(qǐng)者是在2012年的某一天申請(qǐng)MDEL，那么付款可以延遲至12月份最后一工作日之前繳付。（表格FM092里有關(guān)于延遲付費(fèi)的申請(qǐng)部分）新醫(yī)療器械注冊(cè)New Medical Device Licence(

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  醫(yī)療器械的分類(lèi)在不同國(guó)家和地區(qū)可能存在差異。在美國(guó)，醫(yī)療器械的分類(lèi)采用的是一種基于等同的系統(tǒng)分類(lèi)方法。根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為三個(gè)等級(jí)：I類(lèi)、II類(lèi)和III類(lèi)。I類(lèi)醫(yī)療器械被認(rèn)為是低風(fēng)險(xiǎn)器械，通常是不含移動(dòng)部件的簡(jiǎn)單設(shè)計(jì)。這類(lèi)器械的示例包括粘性繃帶和手動(dòng)聽(tīng)診器。大多數(shù)I類(lèi)醫(yī)療器械可以直接在FDA注冊(cè)，*獲得許可。II類(lèi)醫(yī)療器械屬于中風(fēng)險(xiǎn)器械，通常具有更復(fù)雜的設(shè)計(jì)

• 如何獲取歐盟CFS

  如何獲取歐盟CFSCFS（Certified Food Safety System）是歐盟認(rèn)證的食品安全體系，很多企業(yè)都希望獲得這個(gè)資格來(lái)確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。那么，如何獲取歐盟CFS呢？本文將為你詳細(xì)介紹。一、了解CFS體系首先，你需要了解CFS體系的基本概念和要求。CFS體系要求企業(yè)建立完善的食品安全管理制度，包括食品采購(gòu)、儲(chǔ)存、加工、運(yùn)輸、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的監(jiān)控和管理。企業(yè)需要具備相應(yīng)的硬件設(shè)施和

• 歐盟Eudamed六個(gè)模塊開(kāi)放時(shí)間線(xiàn)

  歐盟Eudamed六個(gè)模塊開(kāi)放時(shí)間線(xiàn)1 最小可行產(chǎn)品 (MVP) 是指所開(kāi)發(fā)的系統(tǒng)至少實(shí)施了最低法規(guī)要求，并允許主管當(dāng)局和所有利益相關(guān)者遵守其法律義務(wù)。2 在歐盟官方公報(bào) (OJEU) 上發(fā)布**公告。完整的 Eudamed 系統(tǒng)（所有 6 個(gè)模塊）發(fā)布。3 就與參與者、警戒、臨床調(diào)查和績(jī)效研究以及市場(chǎng)監(jiān)督模塊相關(guān)的義務(wù)和要求而言，Eudamed 的使用成為強(qiáng)制性要求4 就與 UDI/設(shè)備和 N