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時間：2023-04-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR認證的難點是什么？
通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
巴西ANVISA新規290/2024合規指南
要確保您的醫療器械產品符合ANVISA的新規定并審批，您需要遵循以下步驟：了解ANVISA的新規定：首先，您需要熟悉ANVISA發布的規范性指令（IN）290/2024，這一指令概述了優化的醫療器械注冊審批流程，并明確了適用于III類和IV類醫療器械及體外診斷（IVD）產品的簡化程序。分類您的產品：根據ANVISA的分類規則，確定您的醫療器械屬于哪一類風險等級。這將決定您需要遵循的注冊流程
醫療器械MHRA注冊全攻略：流程與技術文件要點
英國藥品和健康產品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡稱 MHRA）成立于 2003 年，總部位于英國倫敦。它整合了此前多個機構在藥品和醫療器械監管方面的職責，肩負起**英國民眾用藥和用械安全的重任。2013 年 4 月，它與美國國家生物標準與控制研究所（NIBSC）合并，這一舉措較大地增強了其在生物制品標準化和控制方
TGA醫療器械注冊中擔保人sponsor需要承擔哪些責任和義務？
在澳大利亞醫療器械注冊過程中，擔保人（Sponsor）扮演著至關重要的角色。擔保人負責確保醫療器械符合澳大利亞**用品管理局（TGA）設定的標準，并承擔以下責任和義務：確保合規性：擔保人必須確保醫療器械滿足所有適用的基本原則，包括安全性、性能和質量要求。技術文件和符合性聲明：擔保人需準備并提交技術文件和澳大利亞符合性聲明，這些文件證明了醫療器械的安全性和有效性。與TGA的溝通：擔保人作為制造商與T