醫療器械MHRA注冊全攻略：流程與技術文件要點

時間：2025-04-14作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：111

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟授權代表是必須的嗎？授權代表能履行哪些職責？

  醫療器械的歐盟授權代表職責是確保醫療器械制造商在歐盟市場上合規運營的重要一環。根據歐盟相關法規，如果醫療器械制造商未在成員國內成立，必須指定唯一的授權代表才能將設備投放到歐盟市場。授權代表的名稱必須構成授權，并且在書面接受后才能生效，并且對同一通用設備組的所有設備都有效。授權代表的主要任務是執行與制造商之間約定的任務。這些任務包括驗證是否已制定歐盟符合性標準和技術文件，并確保制造商執行了適當的合格

• 美國ISO 13485體系認證問答

  美國FDA與ISO 13485的聯系是怎樣的？2022 年 2 月 25 日，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了一項備受期待的擬議規則，以協調其醫療器械質量管理體系 (QMS) 法規 21 CFR Part 820 與 ISO 13485 QMS 標準。FDA?提議的規則?“將協調 FDA 監管設備的質量管理體系要求與世界上許多其他監管機構使用的要求，”該機構表示。監管機構于

• 醫療器械產品為什么需要沙特SFDA認證

  醫療器械產品為什么需要沙特SFDA認證隨著科技的發展，醫療器械已經成為醫療行業不可或缺的一部分。無論是診斷、**還是預防疾病，醫療器械都發揮著至關重要的作用。然而，醫療器械產品要想進入沙特市場，就需要獲得沙特SFDA認證。那么，醫療器械產品為什么需要沙特SFDA認證呢？一、**消費者權益沙特SFDA認證是沙特阿拉伯官方機構對醫療器械產品進行的一種認證方式，旨在確保進入市場的醫療器械產品符合沙特阿拉

• 歐洲體外診斷器械從IVD過渡到 IVDR有哪些變化？

  IVDR 是否會修改 IVD 的分類規則？是的。IVDR 將徹底改革 IVD 的分類系統和要求。IVD 公司還可以讓公告機構更多地參與監管過程。IVD 的 IVDR 差距評估和 CE 過渡策略角宿團隊可以通過進行系統、獨立的差距分析來幫助您從 IVDD 過渡到 IVDR，以幫助您遵守 EU IVDR。從 IVDD 過渡到 IVDR自 2022 年 5 月 26 日起，新法規 2017/746（體外