FDA非處方藥（OTC）的藥物申請(qǐng)流程

時(shí)間：2023-02-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：381

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械中國(guó)NMPA注冊(cè)六大階段的不同要求

  中國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)是由各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，旨在確保擬上市醫(yī)療器械的安全性有效性。整個(gè)注冊(cè)流程可以劃分為六個(gè)階段，分別為界定產(chǎn)品類別、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、進(jìn)行床試驗(yàn)（免臨床產(chǎn)品跳過(guò)該階段）、建立生產(chǎn)體系、注冊(cè)資料遞交及發(fā)補(bǔ)和領(lǐng)取醫(yī)療器械證。?★在界定產(chǎn)品類別階段，監(jiān)管機(jī)構(gòu)將醫(yī)療器械分為一類、二類和三類醫(yī)療器械，以風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類管理。生產(chǎn)商需要查詢標(biāo)準(zhǔn)品名、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等信息，以

• 如何編寫(xiě)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)？

  醫(yī)療器械注冊(cè)中涉及的說(shuō)明書(shū)的注意事項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)要求中，根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號(hào)）從*四條到*九條，規(guī)定了說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)：1、內(nèi)容與產(chǎn)品特性（預(yù)期、功能、性能等）相一致；2、內(nèi)容與注冊(cè)或備案的內(nèi)容相一致；3、所使用的專業(yè)術(shù)語(yǔ)、診療結(jié)果、臨床表述等應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；4、產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令*19號(hào)）、

• ISO體系認(rèn)證證書(shū)在什么狀態(tài)下可以重新辦理嗎？

  很多企業(yè)在初審后，由于各種原因沒(méi)有進(jìn)行證書(shū)的年審，導(dǎo)致證書(shū)顯示為失效狀態(tài)。那么，什么時(shí)候可以重新辦理認(rèn)證呢？?1. 在原機(jī)構(gòu)重新辦理認(rèn)證???無(wú)論何時(shí)，企業(yè)都可以在原機(jī)構(gòu)重新辦理認(rèn)證。只需要聯(lián)系原機(jī)構(gòu)，提交相關(guān)申請(qǐng)材料，便可進(jìn)行重新認(rèn)證的流程。2. 轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)的情況???如果企業(yè)由于各種原因想要轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)，不愿意在原機(jī)構(gòu)辦理認(rèn)證，那么需

• 注射醫(yī)療器械CE MDR技術(shù)文檔撰寫(xiě)秘籍

  技術(shù)文檔**內(nèi)容詳解（一）器械說(shuō)明與性能指標(biāo)對(duì)注射醫(yī)療器械進(jìn)行清晰準(zhǔn)確的描述是技術(shù)文檔的基石。以注射器為例，要詳細(xì)闡述其結(jié)構(gòu)，包括筒體、活塞、針頭的材質(zhì)與設(shè)計(jì)，如筒體采用醫(yī)用級(jí)聚丙烯材料，具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性和透明度，便于觀察藥液余量；活塞材質(zhì)需保證密封性和滑動(dòng)順暢性 ，針頭的規(guī)格、鋒利度和穿刺性能等也需明確。功能上，說(shuō)明其如何實(shí)現(xiàn)藥液的抽取與注射，如利用活塞在筒體內(nèi)的往復(fù)運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生壓力差，完成藥液