CE MDR是什么意思？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：104

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管新規(guī)來(lái)襲：企業(yè)如何迅速適應(yīng)SOR 2024-136？

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)也在不斷較新以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。2024年7月3日，加拿大公報(bào)公布了SOR 2024-136法規(guī)，對(duì)SOR/98-282進(jìn)行了重大修改，這一變更無(wú)疑給醫(yī)療器械制造商、進(jìn)口商和分銷(xiāo)商帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。新法規(guī)引入了對(duì)醫(yī)療器械召回和醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)（MDEL）的較新要求，這些要求旨在改善產(chǎn)品召回管理和MDEL許可證合規(guī)性。較新后的法規(guī)要求企業(yè)在決定實(shí)

• 醫(yī)療器械中國(guó)NMPA注冊(cè)知識(shí)

  從臨床的角度看，儀器設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械可分為哪幾類(lèi)?(1)大型設(shè)備類(lèi)，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。(2)檢驗(yàn)分析設(shè)備類(lèi)，如：生化分析儀、血球計(jì)數(shù)器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、生物安全柜、**凈工作臺(tái)。(3)診斷設(shè)備類(lèi)，如：超聲波診斷儀、各類(lèi)X光機(jī)、心電圖機(jī)。(4)重癥急救設(shè)備類(lèi)，如：呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類(lèi)?根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系

• FDA認(rèn)證有證書(shū)嗎？

  FDA，即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration） ，是美國(guó)**在健康與人類(lèi)服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。它的歷史可以追溯到 19 世紀(jì)，隨著一系列食品安全和藥品安全事件的發(fā)生，美國(guó)**逐步認(rèn)識(shí)到加強(qiáng)監(jiān)管的重要性，F(xiàn)DA 也在這樣的背景下不斷發(fā)展和完善。如今，F(xiàn)DA 的職能較其廣泛，涵蓋了食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食

• FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)是什么？審計(jì)有哪些流程？

  FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地檢查和審核的過(guò)程，它是一種重要的監(jiān)管手段。這種審計(jì)通常由FDA的檢查員或?qū)徲?jì)員進(jìn)行，目的是確保企業(yè)符合FDA的監(jiān)管要求和標(biāo)準(zhǔn)，以**公眾的食品和藥品安全。FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)一般包括以下幾個(gè)環(huán)節(jié)：?**部分：審計(jì)前準(zhǔn)備1. 收到FDA通知：當(dāng)您的企業(yè)被選定