ISO13485與美國FDA醫療器械質量管理體系的深度對比

時間：2024-12-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA、CE-MDR在醫療器械審批和監管方面的不同之處
FDA（美國食品和藥物管理局）和CE-MDR（歐盟醫療器械法規）是兩個重要的機構和法規，它們在醫療器械審批和監管方面存在明顯區別。?首先，FDA是美國的醫療器械監管機構，負責確保醫療器械的安全性和有效性。FDA的審批過程相對嚴格，需要進行臨床試驗和評估，以確定醫療器械是否符合美國市場上使用的標準。FDA審批的醫療器械需要獲得510(k)或PMA（前市場批準）許可。而CE-MDR是歐盟的醫
自由銷售證書FSC常見問題答疑
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明的內容通常是證明相應的產品在出具國是滿足當地法律法規要求的合法生產和/或銷售的產品。同時目的國的監管機構采信出具國的證書效力認定其也滿足目的國的法規要求，或者作為其證據之一。原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。但角宿的業務范圍顯示，對自由銷售證明要求比較集中的地區和地區是南美
食品如何銷往美國？
根據FDA監管范圍，食品也屬于FDA監管，如膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方等。2002年的《公共衛生安全和生物恐怖主義防范和應對法》（《生物恐怖主義法》）指示美國食品藥物監督管理局（FDA）作為衛生和公共服務部的食品監管機構，采取措施保護公眾免受傷害。對美國食品供應和其他與食品相關的緊急事件構成威脅或實際的恐怖襲擊。FDA食品安全現代化法案（FSMA）要求在美國從事生產，加工，包裝或保存
歐洲體外診斷設備(IVDR) CE 標志申請流程
在歐盟 (EU) 將體外診斷 (IVD) 設備商業化需要 CE 標記，以證明符合 IVD 法規。CE 標志表明合法制造商已經對該設備進行了評估，并且它符合 IVDR 2017/746 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明。此外，較高風險的設備（IVDR 下的 A 類無菌、B、C 和 D 類 IVD 設備）需要公告機構進行