食品如何銷往美國(guó)？

時(shí)間：2022-04-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：265

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 臨床評(píng)估報(bào)告（CER）：沙特醫(yī)療器械注冊(cè)的成功關(guān)鍵

  ##### SFDA對(duì)CER的要求1. **產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析**：CER應(yīng)包括對(duì)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)的全面分析，以及制造商采取的降低這些風(fēng)險(xiǎn)的措施 。2. **臨床數(shù)據(jù)**：CER應(yīng)基于臨床數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可以來(lái)自臨床試驗(yàn)、文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)等 。3. **臨床試驗(yàn)**：如果適用，CER應(yīng)包含在批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)結(jié)果 。4. **對(duì)比分析**：CER應(yīng)包括與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比分析，以證明產(chǎn)

• 海牙認(rèn)證和使館認(rèn)證的區(qū)別是什么？

  海牙認(rèn)證和**認(rèn)證的區(qū)別海牙認(rèn)證和**認(rèn)證很*分辨不清，海牙認(rèn)證和**認(rèn)證是什么？什么情況下需要做**認(rèn)證？什么情況下需要做海牙認(rèn)證？一、海牙認(rèn)證1、海牙認(rèn)證，也叫單認(rèn)證或者加簽2、海牙認(rèn)證只需要兩個(gè)步驟，首先該國(guó)的公證人或者公證律師進(jìn)行公證，其次該國(guó)的海牙辦公室進(jìn)行海牙認(rèn)證3、海牙認(rèn)證使用國(guó)家或者地區(qū)是受到限制的，兩個(gè)地區(qū)或者國(guó)家都承認(rèn)海牙公約，海牙認(rèn)證文件才能生效4、海牙認(rèn)證文件可在中國(guó)香港

• 申請(qǐng)CE標(biāo)志必不可少的步驟

  歐盟市場(chǎng)是**最大的市場(chǎng)之一，想要在這個(gè)市場(chǎng)上銷售產(chǎn)品，獲得CE標(biāo)志就是必須的。CE標(biāo)志代表著該產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求，這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的強(qiáng)制性要求。CE標(biāo)志申請(qǐng)的常規(guī)步驟有哪些？1. 判定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械您需要根據(jù)歐盟醫(yī)療器械的定義，判定您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。如果您的產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，那么您就需要遵守歐盟的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2. 確定器械分類等級(jí)根據(jù)您的

• 中美歐醫(yī)療器械注冊(cè)指南

  在**醫(yī)療器械市場(chǎng)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，中國(guó)、美國(guó)和歐盟作為醫(yī)療器械的重要市場(chǎng)，其醫(yī)療器械注冊(cè)制度的差異影響著眾多企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略。了解這些不同地區(qū)的注冊(cè)要求和流程，對(duì)于企業(yè)進(jìn)入相應(yīng)市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的合法銷售和推廣至關(guān)重要。下面，我們就一起來(lái)深入了解中美歐醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)要點(diǎn)。一、中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)指南（一）分類依據(jù)中國(guó)依據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，將其分為第一類、第二類和第三類，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次遞增。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程