醫療器械FDA美國代理（US Agent）核心職責與合規管理要點

時間：2025-07-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
關于《醫療器械召回管理辦法》出現理解誤區的問題
當醫療器械存在缺陷，可能會對使用者造成傷害或影響**效果時，生產廠家需要負責召回產品。此外，監管部門也會對醫療器械進行監管，若發現不合格的產品，則會要求廠家召回，并受到相應的處罰。就《醫療器械召回管理辦法》相關規定，我們一起來看一下幾個比較出現理解誤區的問題。?01召回就是將醫療器械返回到生產單位嗎？醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的
FDA對插入物和外包裝的標簽要求是什么
FDA對插入物和外包裝的標簽要求必須在下面列出的格式和順序中的一處包含以下信息，除非信息不適用，或在特定產品類別的標準中指定。如果該設備是一種試劑，旨在作為診斷系統中的替代品，則標簽可能**于充分識別試劑和描述其在系統中的使用所必需的信息。如果設備是用于診斷目的的多用途儀器，并且不致力于特定的診斷程序或系統，則可以將標簽限制在由星號 (*) 注釋的那些點上。1.* 專有的和既定的產品名稱；2.*
英國MHRA對醫療器械和藥品如何監管？
英國脫歐后向角宿團隊咨詢MHRA對醫療設備和藥品監管法規的企業越來越多，角宿為大家總結了以下內容：英國MHRA對醫療設備的監管：MHRA 負責運營英國醫療器械警戒系統。這包括開展市場監督、執行立法以及與英國和**的醫療保健和監管利益相關者合作。在將醫療器械投放英國市場之前，它必須具有UKCA或 CE 證書。該證書表明該設備符合相關規定。對于較高風險的設備（II 類、IIb 或 III 類）
歐盟CE與美國FDA的主要差異
在醫療器械領域，美國FDA（美國食品藥品監督管理局）和歐盟CE（歐洲共同體）認證是兩個主要的認證體系。雖然它們都旨在確保醫療器械的安全性和有效性，但還是存在一些差異。1.?在上市前的要求方面。FDA將注冊資料審查和體系考核分離。首**行文件資料的審核，審核通過后，在上市后進行抽查，以決定是否對某個廠家進行體系審核。而CE的Ⅰ類產品（非測量、非滅菌、非重復使用的產品）可以使用自我聲明的方式