歐盟CE與美國FDA的主要差異

時間：2023-10-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療器械UDI實操手冊：從編碼到EUDAMED，一文破解歐盟“數字身份證”
歐盟UDI是什么？為何成為合規“生死線”？歐盟醫療器械唯一標識（UDI）是MDR/IVDR法規下的**追溯工具，由器械標識（UDI-DI）和生產標識（UDI-PI）組成，用于實現產品全生命周期追蹤。根據歐盟要求：2024年9月：III類、IIb植入式器械等高風險產品必須完成UDI賦碼及數據庫注冊。2026年9月：所有醫療器械（含IVD）全面實施UDI。逾期未合規的后果：產品禁止在歐盟上市，面臨最高
新法規執行后FDA對化妝品的要求
美國新化妝品法規執行后，如果我有多種化妝品，我如何向FDA列出所有？美國化妝品新法規MoCRA?允許“靈活的清單”?。“對于靈活的列表，公司可以為具有相同配方或僅在顏色、香味或味道或含量方面有所不同的配方的化妝品向FDA提交單一列表。??新的化妝品法規標簽要求是什么？FDA要求必須較新產品標簽以包括：美國地址，美國電話號碼，或負責人可以接收不良事件報告的電子
CE MDR、FDA和NMPA對醫療器械質量體系認證的要求有什么區別？
CE MDR、FDA和NMPA對醫療器械質量體系認證的要求在多個方面存在顯著區別。以下是針對這三個認證體系要求的詳細對比：CE MDR（歐盟醫療器械規例）技術文件要求：制造商需要編制和維護技術文件，以證明其產品符合CE MDR的要求。這些文件包括產品的設計和性能描述、制造和控制過程、風險評估和管理、臨床數據等。風險管理：制造商需進行全面的風險管理，包括風險評估、風險控制和風險管理計劃的制定和執行。
醫療器械部分工序委外生產，究竟算不算委托生產？
在醫療器械行業，生產模式豐富多樣。有的企業憑借自身完備的生產設施與專業團隊，從原材料采購到成品出廠，全程自主把控，比如一些大型的綜合性醫療器械企業，它們擁有自己的研發中心、生產車間、質量檢測部門等，能夠獨立完成各類醫療器械的生產。而有的企業則會根據自身的實際情況，選擇不同程度的外部合作。其中，委托生產便是一種常見的合作模式。委托生產，簡單來說，是指醫療器械注冊人、備案人（委托方）委托其他生產企業（