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阿根廷ANMAT醫療器械注冊認可哪些自由銷售證書(FSC)?(干貨收藏)


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  • CE MDR證書只有5年?醫療器械企業必讀續證攻略

    醫療器械CE MDR證書有效期是多久?根據歐盟《醫療器械法規》(MDR 2017/745),CE MDR證書的默認有效期為5年。但需注意以下細節:**獲證的新產品:證書有效期可能短于5年,具體由公告機構根據產品風險和技術較新頻率評估決定。過渡期產品:依據歐盟延長過渡期的政策,部分原MDD/AIMDD證書可延續至2027年底或2028年底,但需滿足MDR合規要求。證書到期如何續期?分三步走!第一步:

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    醫療器械報告 (MDR) 是 FDA 用于監測器械性能、檢測潛在器械相關安全問題并有助于對這些產品進行效益風險評估的上市后監測工具之一。FDA 審查收到的所有醫療器械報告 (MDR)。FDA 對 MDR 的分析評估了初始 MDR 以及隨后提供的任何 MDR 補充報告中提供的全部信息。提交 MDR 本身并不能證明該設備導致或促成了不良結果或事件。例如,在某些 MDR 中,報告的文本可能包含“死亡”一

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