企業出口醫療器械產品需要具備哪些資質呢？

時間：2023-12-29作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：137

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• 詞條

  詞條說明

• 加拿大醫療器械分類及各類注冊程序，什么情況下可以豁免？

  所有進入加拿大市場銷售的醫療器械，無論是加拿大本地生產的或是進口的，均需獲得加拿大醫療器械主管部門—加拿大衛生部(Health Canada)依據CMDCAS進行評估的許可。注冊及分類依據Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據器械的使用風險將醫療器械分為I， II

• 澳大利亞TGA對體外診斷（IVD）的分類

  IVD 醫療器械在2002 年**用品（醫療器械）條例中定義。通常，IVD 醫療設備是用于對人體樣本進行檢測的病理學檢測（和相關儀器），其結果旨在幫助臨床診斷或做出有關臨床管理的決策。IVD 醫療設備也可以供衛生專業人員在護理點使用或供非專業人士使用以進行自我測試。IVD醫療器械的分類，基于其預期用途以及不正確結果可能引起的公共健康風險或個人風險。錯誤結果帶來的潛在風險越高，分類就越高。分類如下：

• 脫毛膏在美國化妝品新法規下如何向FDA注冊？

  在美國，脫毛膏被歸類為化妝品。根據美國聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）和美國食品和藥物管理局（FDA）規定，化妝品是指用于清潔、美容或改變外觀的任何物質或混合物，包括膏狀、液狀、粉狀和噴霧狀的產品。脫毛膏屬于用于美容的產品，要用于去除身體上的毛發，因此被歸類為化妝品。然而，在美國，化妝品的監管要求非常嚴格，需要嚴格遵守FDA的規定和要求，保證其質量和安全性。為此，FDA將對化

• 歐盟授權代表怎么選？你選對了嗎？

  歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。歐盟授權代表（簡稱歐代）充當歐盟境外制造商的法律實體，按照歐盟各相關官方指令履行制造商的職責。歐盟授權代表要站在制造商的立場，與歐盟主管當局進行溝通 （關于符