FDA 認(rèn)證與 510(k)、PMA 的關(guān)系辨析

時(shí)間：2024-11-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：110

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療設(shè)備在歐盟合規(guī)上市的五大要點(diǎn)

  歐洲醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017 年 5 月 26 日生效。自 2021 年 5 月 26 日起全面適用。?CE證書(shū)根據(jù)醫(yī)療器械指令在2021 年 5 月 26 日之前發(fā)布，現(xiàn)已延長(zhǎng)實(shí)施時(shí)間。MDR法規(guī)下醫(yī)療設(shè)備該怎樣合規(guī)上市是大家關(guān)心的問(wèn)題，角宿為大家總結(jié)一下，歐盟合規(guī)上市的要求主要是以下五點(diǎn)：1. EC REP：非歐盟制造商在法律上有義務(wù)任命一名授權(quán)代表 (EC REP)，以便其產(chǎn)品

• 化妝品出口美國(guó)FDA認(rèn)證辦理及最新要求

  化妝品出口到美國(guó)必須先辦理FDA注冊(cè)，且必須符合美國(guó)FDA的法規(guī)要求。為了幫助化妝品生產(chǎn)企業(yè)較好地理解FDA妝品注冊(cè)要求，本文將為您介紹相關(guān)的注意事項(xiàng)和步驟。?一、FDA化妝品注冊(cè)由自愿變強(qiáng)制自2022年月29日，美國(guó)頒發(fā)《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）以來(lái)，F(xiàn)DA一直在不斷完善注冊(cè)要求及新注冊(cè)系統(tǒng)。新的注冊(cè)系統(tǒng)Cosmetic Direct于2023年12月16日正式開(kāi)

• 什么產(chǎn)品需要辦理尼爾森認(rèn)證？

  口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級(jí)別的口罩，我們下面來(lái)一起了解下關(guān)于美國(guó)NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介T(mén)he?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• 醫(yī)療器械FDA 注冊(cè)和更新流程總結(jié)

  FDA 注冊(cè)和較新生產(chǎn)和分銷在美國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)必須每年注冊(cè)和較新注冊(cè)。FDA UDI 和 GUDID 合規(guī)解決方案根據(jù) FDA 唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI) 規(guī)則，大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽和包裝必須帶有 UDI。設(shè)備貼標(biāo)者必須應(yīng)用 UDI 并向**唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù) (GUDID) 提交設(shè)備信息，包括設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (DI)、產(chǎn)品代碼和其他特征。美國(guó)代理位于美國(guó)境外的所有注冊(cè)醫(yī)療器械企業(yè)必須指