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FDA 513(g)指南:醫療器械分類的關鍵路徑


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    詞條說明

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    標簽、安全和 GMP化妝品產品安全性證明。制造商必須保留記錄,證明已滿足美國安全標準的充分證據。根據 MoCRA,安全標準的“充分證實”被定義為測試、研究、研究、分析或由合格的科學*考慮的其他證據,這些證據支持合理確定化妝品是安全的。香料過敏原披露。消費者和專業人士使用的化妝品標簽必須列出產品中包含的每種香味過敏原。專業人員被定義為獲得國家許可從事美容、指甲護理、理發或美容的個人。FDA 將實施

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    根據風險程度不同,FDA將醫療器械分成Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類,Ⅰ類器械風險性最小,Ⅲ類風險性最高。類別不同,監管方式也會不一樣。那如何進行醫療器械的FDA注冊呢??第1步:確認產品分類首先,您需要確認您的產品在FDA的醫療器械分類中的分類。您可以通過FDA的分類數據庫進行查詢,或者詢問角宿咨詢。FDA的分類數據庫查詢訪問鏈接:https://www.accessdata.fda.gov/scr

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    制造商在巴西市場證明其合法性通常涉及以下幾個關鍵步驟和文件:指定巴西授權代表(BRH):制造商需要指定一名在巴西的授權代表(BRH),作為在巴西市場的持證人。該代表將負責與ANVISA(巴西國家衛生監督局)溝通,并確保所有必要的合規要求得到滿足。申請ANVISA證書:根據醫療器械的風險等級(巴西將醫療器械分為四類,從一類到四類風險遞增),制造商需要按照相應的合規路徑(Cadastro或Regist

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