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首先,ISO是一個**標準尺度。什么是 ISO 9001:2015 質量管理體系?ISO 9001 與公司提供的產品務的“質量”有關,是創建系統以向客戶提供較優質產品務的標準。ISO 9001 QMS 支持組織的目的和目標,記錄了實現質量政策和目標的過程、程序和責任。ISO 9001:2015 標準基于七項質量管理原則,定義了組織滿足其客戶和利益相關者要求的運作方式:以客戶為中心**人的參與過程方
MDSAP認證周期(強制審核):初始認證審核 - **階段審查關鍵文件、準備情況和計劃。初始認證審核 - * 2 階段根據 ISO 13485 和適用**管轄區的所有監管要求,對 QMS 進行現場審核。成功完成初始認證審核后,將頒發有效期為三 (3) 年的 MDSAP 證書。*監督審計年度審核,以評估產品或 QMS 流程的持續合規性、變更有效性。再認證審核重新認證每三年進行一次,并在證書到期時進行
在**化的醫療美容市場中,歐盟的CE認證是產品進入歐洲市場的關鍵通行證。隨著歐盟醫療器械法規(MDR 2017/745/EU)的實施,對醫療美容器械的監管要求變得較加嚴格。本文將為您提供一份詳細的CE MDR認證申請教程,幫助您了解并遵循最新的法規要求。一、CE MDR認證概述CE MDR認證是歐盟對醫療器械的新法規要求,旨在確保醫療器械的安全性和有效性。MDR取代了之前的MDD指令,對醫療器械的
一、FDA 510k 是什么?FDA 510 (k) 是美國食品藥品監督管理局(FDA)對醫療器械進行上市前審查的一個重要程序,其目的在于確保醫療器械的安全性和有效性,**公眾健康。簡單來說,它是一種 “預市通知”,要求醫療器械在進入美國市場前,制造商需向 FDA 提交相關資料,證明該器械與市場上已合法銷售的器械(即 “對比器械”)在安全性和有效性方面具有實質等同性。美國 FDA 將醫療器械按照風
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