加大拿醫療器械年費收取標準

時間：2022-06-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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歐盟eIFU法規重磅更新，中國企業出海需警惕！
新規發布，震動行業2025 年 6 月 26 日，歐盟發布了關于 eIFU（電子使用說明書）的最終定稿法規，隨著數字化進程的加速，醫療器械的使用場景和用戶需求不斷變化，歐盟旨在通過這一法規進一步規范市場，**用戶安全，同時也對行業的發展方向產生深遠影響。對于中國出口歐盟的企業而言，這更是一個需要高度重視的信號，因為它將直接作用于企業的產品策略和市場布局。新舊對比，范圍擴容（一）舊規局限在此次新規發
美國食品藥品監督管理局（FDA）醫療器械分類
醫療器械的分類在不同國家和地區可能存在差異。在美國，醫療器械的分類采用的是一種基于等同的系統分類方法。根據美國食品藥品監督管理局（FDA）的規定，醫療器械被分為三個等級：I類、II類和III類。I類醫療器械被認為是低風險器械，通常是不含移動部件的簡單設計。這類器械的示例包括粘性繃帶和手動聽診器。大多數I類醫療器械可以直接在FDA注冊，*獲得許可。II類醫療器械屬于中風險器械，通常具有更復雜的設計
怎樣辦理歐盟自由銷售證書(CFS)?
歐盟自由銷售證書(CFS)，全稱是Certificate of Free Sale，指的是歐盟國家的主管當局出具的證明企業可以在特定區域自由銷售的文件。其作用有：1、在收貨方海關清關中使用：執行貿易保護國家的海關要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關提貨。2、在進口國注冊登記使用：進口方在本國分銷銷售貨物產品時，出于對產品本身的安全、質量等考慮，要求出具該產品的自由銷售證書并在當地質量、商
FDA醫療器械不良事件報告的豁免、差異和替代形式
制造商、進口商和用戶設施可以根據 21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫療器械報告要求。如果獲得批準，這些豁免和差異允許偏離這些報告要求的特定方面，由 FDA 確定。在授予豁免或差異時，FDA 可能會施加**出 21 CFR * 803 部分所列的特定報告條件，以保護公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代形式的不良事件報告涵