如何獲取 DUNS 號碼以完成 FDA 注冊？

時間：2024-01-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA認證中的實質等同、對標產品是什么，如何判定
醫療器械在申請美國食品和藥物管理局（FDA）的認證過程中，經常會出現實質等同（Substantial Equivalence），及對標產品（Predicate Device）的概念。那實質等同和對標產品是什么，以及與之相關的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k)，如何證明實質等同，非實質等同的常見原因，以及如何選擇對標產品。一、實質等同(Substantial
申請沙特SFDA認證后需要遵守哪些規定和要求？
獲得沙特SFDA（沙特食品和藥品管理局）認證后，企業還需要遵守一系列嚴格的規定和要求，以確保其產品或服務的質量、安全和合規性。?首先，企業需要繼續實施適當的質量控制措施，以確保產品或服務的質量和性能符合認證標準。這意味著企業需要建立有效的質量管理體系，并進行持續的監督和改進。其次，企業必須遵守沙特SFDA的產品標簽和包裝要求。這包括確保產品標簽上的信息準確無誤，并符合相關法規的規定。正確
CE MDR、FDA和NMPA對醫療器械質量體系認證的要求有什么區別？
CE MDR、FDA和NMPA對醫療器械質量體系認證的要求在多個方面存在顯著區別。以下是針對這三個認證體系要求的詳細對比：CE MDR（歐盟醫療器械規例）技術文件要求：制造商需要編制和維護技術文件，以證明其產品符合CE MDR的要求。這些文件包括產品的設計和性能描述、制造和控制過程、風險評估和管理、臨床數據等。風險管理：制造商需進行全面的風險管理，包括風險評估、風險控制和風險管理計劃的制定和執行。
醫療器械UDI標識知多少？怎么申請
歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規（IVDR）的發布為歐盟醫療器械行業帶來了重大變革。其中，UDI編碼作為一項重要的要求，用于對醫療器械進行唯一性識別，還引入了新概念“Basic UDI-DI”。什么是UDI編碼？UDI全稱Unique Device Identification，是醫療器械唯一標識。它指的是呈現在醫療器械產品或者包裝上的由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械