歐盟MDR CE技術文檔常見不符合項及整改策略：高頻錯誤解析與解決方案

時間：2025-07-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械許可證書？
加拿大醫(yī)療器械許可證書（MDL）若要在加拿大銷售II類、III類或IV類醫(yī)療器械，必須獲得加拿大醫(yī)療器械許可證書（MDL）。MDL是產(chǎn)品批準手續(xù)，而MDEL則是對于公司/經(jīng)銷商/進口商的許可。加拿大醫(yī)療器械許可證書（MDL）相當于美國食品藥品管理局的510（k）許可。對于II類器械而言，獲得MDL的過程通常比獲得510（k）的過程快，對于III類器械來說則大致相同，而對于IV類器械來說，前者比后
MHRA如何執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)？
MHRA 是在英國管理和執(zhí)行醫(yī)療器械法律的指定機構。它擁有一系列調(diào)查和執(zhí)法權力，以確保其安全和質(zhì)量。英國醫(yī)療器械法規(guī)如果您是位于英國的制造商并且您打算在英國供應醫(yī)療設備，那么您需要了解以下規(guī)定：2002 年醫(yī)療器械條例（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（英國 MDR 2002）2005 年通用產(chǎn)品安全條例（SI 2005 No 1803）這些法規(guī)是 1987 年《消費者保護法》下的安全法規(guī)，
激光治療儀FDA 510k認證通關秘籍：技術文件與挑戰(zhàn)應對全解析
激光治療儀作為二類醫(yī)療器械，在FDA需要提交510k.對于FDA 510k認證來說，技術文件編制是關鍵！面對復雜的法規(guī)要求和嚴格的審核標準，如何高效完成文件編制？從產(chǎn)品描述、性能測試到風險評估，每一步都至關重要。挑戰(zhàn)雖多，但掌握要點，提前規(guī)劃，就能事半功倍！而技術文件編制在 FDA 510 (k) 認證過程中處于**地位，它是證明激光治療儀符合認證要求的關鍵依據(jù)，文件的質(zhì)量直接關系到認證能否順利通
獲得美國 FDA 醫(yī)療器械/IVD 認證的十個步驟
無論您是涉足醫(yī)療器械市場的初創(chuàng)公司，還是尋求 FDA 合規(guī)性的成熟公司，我們的指南都會根據(jù)您的監(jiān)管需求提供有**的指導。以下是您將發(fā)現(xiàn)的內(nèi)容：?監(jiān)管策略評估?質(zhì)量體系實施?設計歷史文件的差距分析?提交前流程?投稿準備和審核?FDA 提交和互動?上市后合規(guī)?機構注冊和設備清單?美國代理服務?FDA 模