什么是ISO13485認證？

時間：2022-04-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
ISO和IEC的關系
ISO全稱：International Organization for Standardization。**標準化組織，是標準化領域的一個**性非**組織。也是**最大最*的**標準化組織。其主要活動是制定**標準，協(xié)調世界范圍的標準化工作，組織各成員和技術**進行情報交流，與其他**組織進行合作，共同研究有關標準化問題。IEC全稱：International Electrotechnica
FDA 注冊全流程解析：CDRH、User Fee和FURLS
在進行醫(yī)療器械等產品的美國市場準入過程中，了解美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關流程和系統(tǒng)至關重要。今天，我們就來深入探討一下在與 FDA 打交道的過程中，幾個重要系統(tǒng)的作用。首先，讓我們來談談 CDRH。CDRH 主要用于提交技術資料。對于企業(yè)而言，這是向 FDA 展示產品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)。通過提交詳細的技術資料，企業(yè)可以讓 FDA 對其產品有較全面的了解，從而為產品的審批和上市奠定
CE標志的用途
CE標志字母“CE”出現(xiàn)在歐洲經(jīng)濟區(qū) (EEA) 擴展單一市場上交易的許多產品上。它們表示在 EEA 銷售的產品已經(jīng)過評估，符合高安全、健康和環(huán)境保護要求。制造商制造商在確保投放到 EEA 擴展單一市場的產品安全方面發(fā)揮著至關重要的作用。他們有責任進行合格評定、建立技術文件、發(fā)布歐盟合格聲明并在產品上貼上 CE 標志。進口商和分銷商進口商和分銷商幫助確保只有符合歐盟規(guī)則、帶有 CE 標志的產品才能
醫(yī)用拐杖需要在藥監(jiān)局注冊備案嗎？
醫(yī)用拐杖是一種常見的輔助行走器械，在中國藥監(jiān)局的分類中通常屬于第一類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，第一類醫(yī)療器械是指對人體使用的低風險醫(yī)療器械，其設計和功能相對簡單，并且已經(jīng)有足夠的經(jīng)驗和科學依據(jù)來保證其安全和有效。醫(yī)用拐杖作為一種輔助行走的器械，其設計和使用相對簡單，不會對人體產生較大的風險。因此，根據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)用拐杖通常被歸類為第一類醫(yī)療器械。在中國，第一類醫(yī)療器械*進行預先市場批準