詞條
詞條說(shuō)明
FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查(QSIT/QMSR)核心流程:從體系建設(shè)到FDA迎檢實(shí)戰(zhàn)
醫(yī)療器械行業(yè)的**化競(jìng)爭(zhēng)日益激烈,合規(guī)性已成為企業(yè)進(jìn)入**市場(chǎng)的**門(mén)檻。無(wú)論是美國(guó)FDA的QMSR(Quality Management System Regulation)、歐盟MDR/IVDR,還是中國(guó)NMPA的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,企業(yè)必須建立覆蓋全生命周期的質(zhì)量管理體系(QMS),并確保其持續(xù)有效運(yùn)行。本文將從合規(guī)框架搭建、關(guān)鍵流程控制、FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查(QSIT/QMSR)準(zhǔn)備三個(gè)維
如何提交Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械的MDL申請(qǐng),需要注意的事項(xiàng)
在加拿大,為了確保器械的安全性和有效性,衛(wèi)生部要求所有Ⅱ類(lèi)器械的生產(chǎn)商或供應(yīng)商提交MDL申請(qǐng),并提供相關(guān)的費(fèi)用表、標(biāo)簽(IFU)、合格聲明和ISO 13485(MDSAP)證書(shū)等文件。步驟1:準(zhǔn)備申請(qǐng)文件在提交MDL申請(qǐng)之前,您需要準(zhǔn)備以下文件:1. MDL申請(qǐng)表:請(qǐng)?zhí)顚?xiě)完整的申請(qǐng)表格,確保提供準(zhǔn)確的器械信息和聯(lián)系方式。2. 費(fèi)用表:根據(jù)衛(wèi)生部的規(guī)定,您需要支付一定的申請(qǐng)費(fèi)用。請(qǐng)仔細(xì)查閱衛(wèi)生部的官
Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類(lèi)產(chǎn)品在加拿大的上市途徑
在加拿大,Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類(lèi)醫(yī)療器械的上市需要獲得醫(yī)療器械許可證(Medical Device Licence,簡(jiǎn)稱(chēng)MDL),而MDL申請(qǐng)的指導(dǎo)文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請(qǐng)MDL的七個(gè)步驟:1. 獲得MDSAP證書(shū)根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)(Canadian
歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。歐盟授權(quán)代表(簡(jiǎn)稱(chēng)歐代)充當(dāng)歐盟境外制造商的法律實(shí)體,按照歐盟各相關(guān)官方指令履行制造商的職責(zé)。歐盟授權(quán)代表要站在制造商的立場(chǎng),與歐盟主管當(dāng)局進(jìn)行溝通 (關(guān)于符
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