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如何提交Ⅱ類醫療器械的MDL申請,需要注意的事項


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  • 藥監局對生產銷售射頻美容儀有哪些合規要求?

    射頻美容儀是一種常見的醫療美容設備,被歸類為中國藥監局的第二類醫療器械。根據《醫療器械注冊管理辦法》,第二類醫療器械是指具有一定風險性,但風險較低,可以通過常規管理措施進行控制的醫療器械。作為一種醫療器械,射頻美容儀需要專業的醫療機構或醫療人員操作,以確保安全性和有效性。因此,藥監局對生產銷售射頻美容儀有以下合規要求:首先,生產企業必須具備相應的生產資質和技術能力,以確保產品質量和安全性。生產過程

  • 醫療器械英國MHRA注冊費用是多少?影響因素很多的

    在英國開展醫療器械注冊,具體費用是根據多個因素而有所不同的。1)?申請費是醫療器械注冊過程中的一個重要組成部分。這是向監管機構提交注冊申請時需要支付的費用。申請費的多少可能取決于醫療器械的風險等級和類別。對于高風險的醫療器械來說,申請費可能會較高。2)?準備技術文件和進行所需的測試可能會產生額外的費用。醫療器械注冊需要提交詳細的技術文件,以證明其安全性和有效性。為了準備這些文件

  • 沒有歐代,CE認證寸步難行!

    在**經濟一體化的浪潮中,歐洲市場以其龐大的消費能力和完善的市場體系,吸引著無數企業的目光。然而,要成功進入歐洲市場并實現**出海,企業必須跨越兩道重要的門檻 ——CE 認證和歐代。CE 認證,作為歐盟的強制性產品安全認證制度,堪稱產品進入歐盟市場的 “敲門磚”。它涵蓋了安全、健康、環保等多個關鍵領域,是消費者信賴的有力**。從日常生活中常見的電子電器,到關乎生產的機械設備;從建筑領域的基礎材料,

  • 自由銷售證書 (CFS)是什么?申請要求有哪些?

    自由銷售證 (CFS) 在醫療器械行業中扮演著重要的角色。它提供了證據,證明相關商品已經合法銷售或分銷,并且符合出口資格。特別是對于帶有 CE 標志的醫療器械,CFS較是確保了這些產品符合歐盟銷售的監管要求。在一些非歐洲國家/地區注冊醫療器械時,CFS的使用是強制性的。即使在非強制性的情況下,CFS仍然可以幫助加快注冊過程,并允許進行簡短的審查,特別是在印度等國家。在**注冊的過程中,大多數監管機

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