吻合器做CE MDR屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械？如何申請(qǐng)CE？

時(shí)間：2024-06-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：115

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 導(dǎo)致FDA 510k提交延誤和被拒的常見(jiàn)陷阱清單

  上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司的美國(guó)法務(wù)團(tuán)隊(duì)總結(jié)了一份導(dǎo)致FDA 510k提交延誤和被拒的常見(jiàn)陷阱清單。這不是一份詳盡的清單，而只是與合適的監(jiān)管顧問(wèn)合作可以避免的一些問(wèn)題的示例。挑戰(zhàn) #1：不完全了解 510(k) 提交流程。雖然這對(duì)所有公司、初創(chuàng)公司、小型公司和剛接觸醫(yī)療設(shè)備制造的公司來(lái)說(shuō)都是一個(gè)問(wèn)題，但有時(shí)并不能清楚地了解該過(guò)程的重要復(fù)雜性。來(lái)自經(jīng)驗(yàn)豐富的監(jiān)管專(zhuān)業(yè)人員的*指導(dǎo)至關(guān)重要。挑戰(zhàn) #

• 二類(lèi)設(shè)備如何滿足FDA 510k合規(guī)要求，提高成功概率？

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的種類(lèi)也越來(lái)越多，其中二類(lèi)醫(yī)療器械在醫(yī)療行業(yè)中占據(jù)著重要的地位。但是，要確保二類(lèi)醫(yī)療器械符合FDA 510k的合規(guī)要求，并提高510k提交成功的概率并不是一件*的事情。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將探討如何確保二類(lèi)醫(yī)療器械符合FDA 510k的合規(guī)要求，提高510k提交成功的概率。首先，了解FDA 510k的合規(guī)要求是至關(guān)重要的。FDA 510k是美國(guó)食品藥品監(jiān)督

• 為什么醫(yī)療器械都需要唯一器械標(biāo)識(shí)符（UDI）？

  唯一器械標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification, 縮寫(xiě)UDI)是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。**采用統(tǒng)一的、 標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營(yíng)成本：有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換，有利于不良事件的監(jiān)控和問(wèn)題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，**患者安全。廠商識(shí)別代碼由7~ 10位數(shù)字組成，中國(guó)物品編碼中心負(fù)責(zé)

• 澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)詳解

  **產(chǎn)品管理局 (TGA) 醫(yī)療器械分類(lèi)系統(tǒng)對(duì)于澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管至關(guān)重要。它使醫(yī)療器械能夠根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途和使用適應(yīng)癥接受適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管。正確分類(lèi)、制造和銷(xiāo)售的醫(yī)療器械將有助于改善患者的**效果，并使醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員能夠提供高質(zhì)量的護(hù)理。在澳大利亞銷(xiāo)售醫(yī)療器械之前，制造商、進(jìn)口商和分銷(xiāo)商必須滿足所有監(jiān)管要求，其中遵守 TGA 醫(yī)療器械分類(lèi)系統(tǒng)是其中的一部分。然而，說(shuō)起來(lái)*做起來(lái)難，并且對(duì)您和