醫(yī)用冰墊在藥監(jiān)局的備案流程

時(shí)間：2023-08-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：121

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA認(rèn)證中的實(shí)質(zhì)等同、對(duì)標(biāo)產(chǎn)品是什么，如何判定

  醫(yī)療器械在申請(qǐng)美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的認(rèn)證過(guò)程中，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)實(shí)質(zhì)等同（Substantial Equivalence），及對(duì)標(biāo)產(chǎn)品（Predicate Device）的概念。那實(shí)質(zhì)等同和對(duì)標(biāo)產(chǎn)品是什么，以及與之相關(guān)的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k)，如何證明實(shí)質(zhì)等同，非實(shí)質(zhì)等同的常見(jiàn)原因，以及如何選擇對(duì)標(biāo)產(chǎn)品。一、實(shí)質(zhì)等同(Substantial

• N95通過(guò)的難點(diǎn)是什么？

  口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話(huà)題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類(lèi)的級(jí)別的口罩，我們下面來(lái)一起了解下關(guān)于美國(guó)NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介T(mén)he?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• 醫(yī)療器械如何在FDA注冊(cè)和列名？

  醫(yī)療器械的注冊(cè)和上市對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)是一項(xiàng)重要的程序。在美國(guó)，參與生產(chǎn)和分銷(xiāo)擬在美國(guó)使用的醫(yī)療器械的企業(yè)的所有者或經(jīng)營(yíng)者必須每年向 FDA 注冊(cè)。此過(guò)程稱(chēng)為企業(yè)注冊(cè)（Title 21 CFR Part 807），并需列出他們制造的設(shè)備和在這些設(shè)備上進(jìn)行的活動(dòng)。注冊(cè)和上市并不表示對(duì)公司或其設(shè)備的批準(zhǔn)或許可，而是提供了醫(yī)療器械企業(yè)和其設(shè)備的位置信息。?注冊(cè)的過(guò)程稱(chēng)為企業(yè)注冊(cè)，需要向FDA提交相關(guān)

• 如何通過(guò)FDA審批讓衛(wèi)生棉條產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)推廣

  衛(wèi)生棉條是女性生理期的必需品，在美國(guó)，衛(wèi)生棉條一般被視為第二類(lèi)醫(yī)療器械，需要通過(guò)一系列的注冊(cè)和審批程序才能推向市場(chǎng)。對(duì)于衛(wèi)生棉條企業(yè)來(lái)說(shuō)，這些程序可能會(huì)讓您感到困惑和無(wú)從下手。本文將幫助您了解并順利完成衛(wèi)生棉條產(chǎn)品的注冊(cè)和審批流程。?第一步：了解相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)在開(kāi)始注冊(cè)和審批之前，了解美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)衛(wèi)生棉條的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)是至關(guān)重要的。您可以訪問(wèn)FDA的官方網(wǎng)站，查找相關(guān)