如何避免CE MDR技術(shù)文件被公告機(jī)構(gòu)駁回？

時(shí)間：2025-02-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：73

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA對(duì)OTC的監(jiān)管要求是什么？

  一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對(duì)“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect

• 英國(guó)對(duì)各類(lèi)別醫(yī)療器械有什么不同的法律要求？

  英國(guó) MDR 2002中的 3 種主要類(lèi)型的醫(yī)療器械及其相關(guān)部分是：一般醫(yī)療器械：英國(guó) MDR 2002 * II 部分有源植入式醫(yī)療器械：UK MDR 2002 * III 部分體外診斷醫(yī)療器械 ( IVD )：UK MDR 2002 * IV 部分在您的設(shè)備投放市場(chǎng)之前，您必須滿(mǎn)足相關(guān)部分的要求。1?有源植入式醫(yī)療器械這些類(lèi)型的設(shè)備是留在人體內(nèi)的動(dòng)力植入物或部分植入物。有源植入式醫(yī)療設(shè)備的示例

• 沙特SFDA認(rèn)證：哪些產(chǎn)品需要沙代？

  SFDA，即沙特食品藥品管理局（Saudi Food and Drug Authority），自 2003 年成立以來(lái)，便肩負(fù)起監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備等產(chǎn)品的重任，其**使命是**沙特市場(chǎng)**通產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，守護(hù)公眾健康。在沙特，無(wú)論是食品、藥品，還是醫(yī)療器械等，只有通過(guò) SFDA 認(rèn)證，才能獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的 “通行證”。而在這一認(rèn)證過(guò)程中，沙特授權(quán)代表（簡(jiǎn)稱(chēng) “沙

• 現(xiàn)階段一類(lèi)醫(yī)療器械如何滿(mǎn)足英國(guó)市場(chǎng)要求

  本文所述Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械指除無(wú)菌或具有測(cè)量功能以外的Ⅰ類(lèi)低風(fēng)險(xiǎn)器械。其他類(lèi)別器械不以此作為依據(jù)。?UKCA取代CE英國(guó)脫歐后，英國(guó)采用UKCA（UK Conformity Assessed）標(biāo)志代替CE標(biāo)志，在英國(guó)市場(chǎng)上的醫(yī)療器械貼上UKCA標(biāo)志，則表明其符合英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)UK MDR 2002的要求。也表明該產(chǎn)品可以在英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）自由銷(xiāo)售。?盡管如此，英國(guó)對(duì)于