MDSAP認證與ISO13485認證的區別

時間：2022-12-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
510(k) 批準后會收到注冊證書嗎？510k有效期是多長？
510(k) 批準后我會收到注冊證書嗎？不會。您不會在 510(k) 批準后收到注冊證書，但 FDA 會簽發 510(k) 批準函并將其發布在他們的網站上。網站發布是您的設備已通過 FDA 批準的官方證明。我的 510(k) 批準有效期多長？在您對產品、預期用途或使用說明進行更改之前，510(k) 監管許可一直有效。必須對變更進行評估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。如果有實質等同設備
在NMPA注冊醫療器械需要完成哪些步驟？
2023年4月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品180個。其中，境內第三類醫療器械產品125個，進口第三類醫療器械產品21個，進口第二類醫療器械產品33個，港澳臺醫療器械產品1個，醫療器械行業上升趨勢明顯，國內市場潛力巨大，今天角宿就為您詳解：想在國內注冊醫療器械需要完成哪些步驟？在我國，按照風險程度高低，分為三類醫療器械：第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行醫療器械產品注冊
自由銷售證書CFS助您開拓國際市場
您的企業渴望進入歐洲市場，但面臨著繁瑣的認證程序和復雜的法規要求嗎？不用擔心，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一站式解決方案！作為您的歐盟授權代表，我們將協助您順利申請歐洲自由銷售證書（CFS），為您的產品打開歐洲市場的大門。在申請CFS時，我們需要收集以下信息：1. 設備描述、預期用途和風險分類：告訴我們您的設備是什么樣的，它將如何使用以及與之相關的風險分類。這將有助于我們準確評估您的產品
吸痰器藥監局備案指南
吸痰器在中國藥監局屬于一類醫療器械，為了確保產品的質量和安全性，需要進行備案。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以幫助您完成吸痰器的備案，讓您的產品能夠在中國合規生產銷售。本指南將為您詳細介紹吸痰器備案的流程和要求，幫助您順利完成備案程序。第一步：了解吸痰器備案的概念和重要性吸痰器備案是指將吸痰器產品的相關資料提交給中國藥監局，以便獲得備案批準，證明產品符合中國的醫療器械管理法規。備案的重要性在于確保