ISO14001有哪些核心要求和文件要求？

時間：2023-03-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
什么是MDSAP？如何準備 MDSAP 審核？
醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP) 是一個框架，可簡化跨多個市場的器械公司的質(zhì)量體系審核流程。**醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇 (IMDRF) 于 2012 年為該計劃成立了一個工作組，經(jīng)過三年的試點計劃，MDSAP 已被五個主要監(jiān)管機構(gòu)采用：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。根據(jù) MDSAP，醫(yī)療器械公司完成其質(zhì)量管理體系的單一審核，以符合所有參與市場的 QMS 要求。MDSAP 審核由 MDSAP
醫(yī)療器械FDA美國代理（US Agent）核心職責與合規(guī)管理要點
一、FDA美國代理的法定地位根據(jù)21 CFR 807.40規(guī)定，所有境外醫(yī)療器械企業(yè)（制造商、包裝商、分銷商）必須指定美國代理（US Agent）作為FDA的官方聯(lián)絡方。未合規(guī)企業(yè)將面臨產(chǎn)品扣留、進口禁令等風險。二、FDA美代的5大**職責1. 法規(guī)溝通樞紐作為FDA與境外企業(yè)的唯一法定聯(lián)絡通道接收FDA的緊急通知（如483表格、警告信）需提供7×24小時緊急聯(lián)系電話（FDA要求30分鐘內(nèi)響應）2
掌握SFDA認證
掌握SFDA認證：了解醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵一步在當今的醫(yī)藥行業(yè)中，SFDA認證已經(jīng)成為了一個至關(guān)重要的概念。SFDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，它是一個**機構(gòu)，負責監(jiān)管藥品、醫(yī)療器械、生物制劑、化妝品和食品等產(chǎn)品的安全和有效性。而SFDA認證，就是指符合這個機構(gòu)規(guī)定的相關(guān)標準和質(zhì)量要求。一、什么是SFDA認證？SFDA認證是一套系統(tǒng)性的標準制
筋膜槍在歐洲MDR的分類及CE標志申請要求
筋膜槍作為一種常見的**設(shè)備，根據(jù)歐洲的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），被歸類為一類醫(yī)療器械。根據(jù)MDR的定義，醫(yī)療器械是指用于診斷、防、監(jiān)測、**或緩解疾病的任何儀器、備、工具、軟件、材料或其他物品。筋膜槍是一種用于肌肉放松和筋膜**的設(shè)備，它通過高頻振動和壓力來刺激肌肉和筋膜，從而幫助緩解緊張和疼痛。這種設(shè)備被視為低風險醫(yī)療器械，因為它的使用相對簡單，并且在正確使用的情況下，很少會造成嚴重的副作用。在