中國醫療器械NMPA注冊流程及管理要求

時間：2023-10-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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歐盟EUDAMED系統
EUDAMED 是MDR法規?(EU) 2017/745建立的 IT 系統，由歐盟**開發。EUDAMED?系統的主要目的是提高歐盟市場上可用器械信息的透明度和協調性。它是一個協作和可互操作的平臺，將作為注冊系統、協作和傳播系統。EUDAMED 由 6 個相互關聯的模塊和一個公共網站構成：1.演員注冊2.UDI/設備注冊3.公告機構和證書4.臨床調查和性能研究5.警惕和上市后監
FDA監管職責有哪些？藥物-食物-醫療器械-化妝品
FDA 的職責是什么？FDA 的許多職責因產品而異。下面列出了一些示例。產品類別FDA 職責示例處方藥確定藥物是否安全有效，以及益處是否大于風險評估產品是否可以按照 FDA 標準制造規范處方藥廣告非處方藥創建某些產品在上市前必須遵守的 OTC 專著（規則手冊）批準沒有 OTC 專論的 OTC 藥物批準處方藥用于非處方藥（Rx-to-OTC 轉換）醫療設備使用基于風險的系統清除、授權或批準某些醫療器
醫療器械FDA 510K認證申請時，提高通過率的關鍵點
想要在美國市場上銷售醫療器械，FDA 510K認證是**的程序之一。在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產品列名。因此，對于大部分醫療器械而言，FDA 510K認證是上市醫療器械的必要程序之一。但是，對于許多企業來說，進行FDA 510K認證申請可能會是一項復雜和繁瑣的任務。因此，為了幫助企業較好地了解和完成510K認證
FDA對顏色添加劑的審查和批次認證要求
在食品、醫療器械、藥物和化妝品的生產過程中，色素添加劑扮演著重要的角色。然而，為了確保產品的安全性和合規性，這些添加劑需要經過嚴格的審查和認證。這就是為什么我們的團隊擁有專業的監管*，幫助您了解并遵守FDA的廣泛的色素添加劑法規。在FDA的監管下，一些顏色添加劑已經得到了普遍的批準，可以廣泛應用于各種產品中。然而，還有一些顏色添加劑只有在特定的用途下才能被批準使用，或者需要通過“批量認證”才能添