急救箱在藥監局的注冊流程及要求指南

時間：2023-08-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
辦理MDR難嗎？
通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
MoCRA下哪些產品可以辦理美國化妝品FDA注冊？
感謝您對上海角宿企業管理咨詢有限公司的信任。我們是一家專業的咨詢公司，致力于幫助您順利完成美國化妝品FDA注冊。根據最新的《2022化妝品監管現代化法案》（MoCRA），所有出口到美國市場的化妝品都需要進行注冊，以確保產品的安全性和合規性。根據新規定，您需要確認您的產品類型，并根據不同類型的產品選擇相應的注冊方式。如果您的產品屬于以下類型之一，您可以辦理美國化妝品FDA注冊：1. 普通化妝品：這類
什么是510(k)申請？誰需要申請FDA510(k)？
要想成功進入美國市場，除了質量管理體系需要符合美國的GMP要求外，還需要進行企業注冊和產品列名。根據風險等級的不同，醫療器械的準入流程也有所不同。一、產品列名和企業注冊根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(I, II, III)，其中III類風險等級最高。進入美國市場時，除了符合GMP要求外，還需要進行企業注冊和產品列名。絕大部分類器械可以直接進行產品列名，只有較少數產品豁免GMP要求。大
申請創新醫療器械特別審查需滿足哪些條件
國家藥監局發布的《創新醫療器械特別審查程序》規定，境內、境外申請人均可按照該程序要求，提交相應技術資料及證明性文件，提出創新醫療器械特別審查申請。根據相關規定，申請人在申請創新醫療器械特別審查之前，需要滿足以下三種情形：?一、擁有**技術發明**權或使用權申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品**技術發明**權，或者依法通過受讓**在中國發明**權或其使用權。此外，申請人的創