注意！2025年體外診斷試劑分類編碼大調(diào)整

時(shí)間：2024-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：263

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDD CE證書(shū)過(guò)期不用慌，換證指南請(qǐng)收藏

  一、MDD 證書(shū)過(guò)期影響知多少在醫(yī)療器械領(lǐng)域，MDD 證書(shū)猶如一把關(guān)鍵鑰匙，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的 “通行證”，其重要性不言而喻。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，MDD 證書(shū)不僅是產(chǎn)品質(zhì)量和安全的有力背書(shū)，較是打開(kāi)歐盟這片廣闊市場(chǎng)的關(guān)鍵。歐盟市場(chǎng)以其嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和龐大的消費(fèi)需求，吸引著**眾多醫(yī)療器械企業(yè)的目光。擁有有效的 MDD 證書(shū)，意味著企業(yè)的產(chǎn)品符合歐盟的相關(guān)指令要求，能夠在歐盟市場(chǎng)上合法銷售，從而

• 什么情況下會(huì)被FDA要求驗(yàn)廠？

  FDA驗(yàn)廠即FDA派遣審核官員對(duì)食品/醫(yī)療器械/藥品生產(chǎn)場(chǎng)所質(zhì)量體系法規(guī)符合性進(jìn)行檢查。其中醫(yī)療器械依據(jù)的就是21 CFR 820 (QSR820)法規(guī)。哪些情況會(huì)被要求驗(yàn)廠？??根據(jù)法規(guī)規(guī)定, 例行檢查；??被FDA列到自動(dòng)滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過(guò)后，才可以在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷售； ???產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)發(fā)生質(zhì)量事故；??在與海關(guān)系

• EUDAMED-UDI-符合性聲明（DoC）

  隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和監(jiān)管要求的提升，制造商和相關(guān)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商面臨著一系列新的合規(guī)挑戰(zhàn)。其中，EUDAMED和UDI成為了備受關(guān)注的焦點(diǎn)。EUDAMED，全稱為歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（European Database on Medical Devices），是一個(gè)由6個(gè)模塊組成的系統(tǒng)，用于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的注冊(cè)和管理。然而，目前并非所有模塊都已經(jīng)可用，但制造商必須在未來(lái)將自己及其設(shè)備注冊(cè)到EUDAM

• MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證有什么不同？

  MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫(xiě)，翻譯成中文習(xí)慣叫做“器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國(guó)（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過(guò)程，滿足并統(tǒng)一上述國(guó)家的審核要求，使審核較加全面有效。以上五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可M