加拿大IVD注冊

時間：2023-11-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 拘留原因 - 醫(yī)療器械、食品、藥品和化妝品
大多數(shù)被 FDA 扣留的產品是由于不符合 FDA 要求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以通過將產品帶入符合 FDA 法規(guī)的要求，協(xié)助出口商和進口商釋放被扣留的產品。FDA 對醫(yī)療器械的扣留FDA 扣留醫(yī)療器械的最常見原因是制造商未在 FDA 注冊制造商沒有美國代理出口商未在 FDA 注冊進口商未在 FDA 注冊該醫(yī)療器械未在 FDA 上市醫(yī)療器械標簽不符合 FDA 規(guī)定醫(yī)療器械沒有 510(K)
醫(yī)療器械上市加速器：FDA 510(k)與PMA全解析
在競爭激烈的醫(yī)療器械市場中，快速而安全地推出新產品是企業(yè)成功的關鍵。美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)上市前通知和PMA上市前批準是確保醫(yī)療器械安全有效進入市場的兩大關鍵途徑。角宿團隊將深入探討這兩種途徑，為您提供清晰的導航，加速您的產品上市流程。510(k)：中等風險醫(yī)療器械的快速通道510(k)流程是針對中等風險醫(yī)療器械設計的快速審批路徑，其**在于證明新器械與市場上已有的器械實質等效
加拿大醫(yī)療設備特殊進口和銷售合規(guī)指南：醫(yī)療器械 establishment 許可證（MDEL）
加拿大衛(wèi)生部為應對國內特定醫(yī)療設備的短缺或特殊需求，制定了醫(yī)療設備特殊進口和銷售框架。這一框架為企業(yè)進口特定醫(yī)療設備到加拿大市場提供了可能性，但同時也附帶了嚴格且細致的合規(guī)要求。對于有意涉足加拿大特殊進口醫(yī)療設備業(yè)務的企業(yè)而言，透徹理解并遵循相關法規(guī)，是確保業(yè)務順利開展的基石。特殊進口提案要求醫(yī)療器械 establishment 許可證（MDEL）在加拿大，進口商和分銷商若想依據(jù)特別進口框架開展醫(yī)
口罩制造商申請N95認證的流程
N95認證申請流程：1.確定申請人和申請類型2.提供信息向NIOSH請求制造商代碼3.審核通過后分配制造商代碼4.付費并將樣本郵寄至NPPTL進行測試5.NIOSH向制造商發(fā)送標準申請表（SAF）6.提供標準申請程序中詳細說明的所有必需文件7.文件符合42 CFR Part 84中所有概述的要求，NIOSH將批準并分配TC編N95的認證周期一般都比較長，需要提供的資料非常詳細。NIOSH認證的評審