MDR過渡期延長時間確定啦！

時間：2023-01-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
注意！2023年10月1日FDA注冊開始更新
10 月 1 日至 12 月 31 日期間，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 注冊的機構必須較新注冊。我們的團隊已經處理了數千家機構的注冊續展事宜。以下是您需要了解的一些事項，以確保您的續訂按時完成。醫療器械經營場所：?支付年度設備設施用戶費的過程可能需要幾周時間，但不要在 10 月 1 日之前支付，否則它將適用于 2023 財年而不是下一年，并且無法用于續訂。FDA 已發布即將到來的
哪些產品要辦理510k？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等**要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
醫療器械CE認證，機構與人員控制全解析
一、引言（一）CE 認證對醫療器械的重要性在當今**化的浪潮下，醫療器械市場也日益走向**化，而 CE 認證已然成為了醫療器械進入歐盟市場的 “通行證”。對于眾多醫療器械企業來說，這一認證有著舉足輕重的意義。首先，CE 認證是**產品質量和安全的關鍵所在。醫療器械直接關乎人們的生命健康，其質量與安全性是必須堅守的底線。CE 認證制度通過設置一系列嚴苛的標準以及進行各類測試，從產品的設計環節開始，到
如何獲得醫療器械CE標志：完整指南
獲得醫療器械CE標志是進入歐盟市場的重要一步。該標志證明了您的產品符合歐洲醫療器械法規的要求，并確保了其安全性和有效性。本指南將為您提供詳細的步驟和要求，以幫助您成功獲得醫療器械CE標志。步驟1：分類您的醫療器械根據風險級別、身體位置和使用持續時間，將您的醫療器械分類為I類（低風險）、II類（中風險）或III類（高風險）。這將決定后續的要求和程序。步驟2：指定合規負責人員作為醫療器械制造商，您需要