FDA注冊中Owner Number和Registration Number的區(qū)別

時間：2023-09-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：183

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• MDR下技術文件應包含哪些內容？

  1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產品名）2.產品說明書3.產品包裝及內外標簽4.產品描述5.UDI-DIs和SRN6.設計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產商信息??6.5歐盟授權代表信息??6

• MDR對吸脂、脫毛等產品重新分類

  **發(fā)布了實施條例 (EU) 2022/2347，為 MDR 附件 XVI 中提到的幾種沒有預期醫(yī)療目的的活性產品的重新分類制定了規(guī)則。有源器械根據MDR按分類規(guī)則9、10、11、12和13進行分類。但是，規(guī)則9和10僅適用于具有預期醫(yī)療用途的器械，不能適用于非醫(yī)療用途的有源產品， MDR 附件 XVI 中指定。因此，此類產品被歸類為 I 類（根據規(guī)則 13），并且必須證明符合與醫(yī)療用途的類似設

• 自由銷售證書CFS的制造商驗證、產品驗證、GMP驗證

  自由銷售證書CFS是對**產品安全性的良好驗證方式，制造商驗證和產品驗證是確保醫(yī)療器械和藥品符合安全和健康標準的重要步驟。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹如何使用制造商驗證和產品驗證來確保醫(yī)療產品的合規(guī)性，并詳細說明如何獲得相關認證。第一步：制造商驗證制造商驗證是驗證制造商是否為授權商業(yè)實體的過程。雖然有多種方式可以驗證制造商的合法性，但CFS（自由銷售證書）是一種明確證明制造商擁有有效許可證的

• 醫(yī)療器械申請美國FDA認證的周期要多久呢?

  醫(yī)療器械申請美國FDA認證的周期是根據產品的風險等級來確定的。以下是一些一般的周期估計：?1. I類醫(yī)療器械（Class I）：一般需要10-15個工作日完成整個注冊過程，前提是客戶能夠及時付款。?2. II類醫(yī)療器械（Class II）：不豁免510K的II類醫(yī)療器械，一般需要3-6個月左右，但如果企業(yè)資料準備不充分或測試數據不符合要求，可能需要更長的時間。?3.