醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證的周期要多久呢?

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：244

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• 醫(yī)療器械成功拿下FDA 510k SE Letter全攻略

  一、510k SE Letter 是什么？在醫(yī)療器械領(lǐng)域，想進(jìn)入美國市場，就繞不開美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴(yán)格監(jiān)管。而 510k SE Letter，正是眾多醫(yī)療器械企業(yè)叩開美國市場大門的關(guān)鍵 “鑰匙”。簡單來說，510k SE Letter 是 FDA 在對醫(yī)療器械的 510 (k) 申請進(jìn)行審核后，認(rèn)為該器械與市場上已合法銷售的器械在安全性和有效性上實質(zhì)等同（Substantiall

• 申請ISO13485認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些材料

  ?ISO13485體系包含的文件：1.?質(zhì)量手冊2.?程序文件3.?產(chǎn)品生產(chǎn)SOP（生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書）4.?產(chǎn)品檢驗SOP5.?管理制度6.?記錄表格v?ISO13485認(rèn)證審查現(xiàn)場查什么？1.?文件評審：查文件，查記錄2.?現(xiàn)場活動評審：對活動的觀察，過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？職責(zé)是否已被分配？程

• 注射器的合規(guī)之路：FDA 510k技術(shù)文件編制指南

  在醫(yī)療領(lǐng)域，注射器作為基本的醫(yī)療器械，其安全性和有效性對于患者健康至關(guān)重要。為了確保注射器能夠在美國市場安全使用，制造商必須遵循嚴(yán)格的FDA 510k審批流程。這*程的**在于技術(shù)文件的編制，它是證明注射器安全性和有效性的關(guān)鍵文檔。SPICA角宿團(tuán)隊?wèi){借其在醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)知識和豐富經(jīng)驗，為注射器制造商提供從技術(shù)文件編制到FDA 510k提交的*服務(wù)，確保產(chǎn)品順利獲得市場準(zhǔn)入。FDA 51

• 醫(yī)療美容器械的CE MDR認(rèn)證申請指南

  在**化的醫(yī)療美容市場中，歐盟的CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的關(guān)鍵通行證。隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745/EU）的實施，對醫(yī)療美容器械的監(jiān)管要求變得較加嚴(yán)格。本文將為您提供一份詳細(xì)的CE MDR認(rèn)證申請教程，幫助您了解并遵循最新的法規(guī)要求。一、CE MDR認(rèn)證概述CE MDR認(rèn)證是歐盟對醫(yī)療器械的新法規(guī)要求，旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。MDR取代了之前的MDD指令，對醫(yī)療器械的