歐盟授權代表的含義及職責

時間：2021-12-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
什么是FDA檢查？怎么做才能順利通過FDA檢查？
對于許多醫療器械制造商來說，FDA 檢查帶來了巨大的壓力。許多公司都意識到可能的后果，例如公開警告信甚至刑事起訴。但他們往往不知道如何在不關閉整個公司一段時間的情況下避免這些后果。1. FDA 檢查：基礎知識1.1.定義FDA 檢查是一種結構化程序，FDA 檢查組織是否符合 21 CFR（聯邦法規）的要求，特別是21 CFR * 820 部分的質量要求。該法也稱為 QSR，質量體系法規。所有符合
中國醫療設備注冊備案步驟及文件要求
我國醫療設備注冊備案步驟：1、準備資料：醫療器械企業需要準備企業資質證明、產品的技術資料、質量標準、生產工藝和質量控制標準等材料。2、遞交申請：醫療器械企業需要向國家藥品監督管理局遞交注冊備案申請，申請材料需要進行認證和公證。3、技術審評：國家藥品監督管理局對申請進行技術審評，包括檢驗檢測、臨床試驗、藥理毒理評價等環節。4、審核審批：經過技術審評合格的醫療器械申請需要進行審批。審批的結果是批準或者
如何成功獲得加拿大藥品識別號DIN
在加拿大，任何希望銷售藥品的廠商都需要先獲得藥品識別號（Drug Identification Number, DIN）。這個過程可能有些繁瑣，但是只有通過這個步驟，您的藥品才能被加拿大衛生部認可并在市場上銷售。?1. 準備文檔在提交DIN申請之前，您需要準備詳盡的文檔。這些文檔應包括產品配方、制造過程、質量控制措施、標簽和包裝信息，以及所有支持產品安全性和有效性的科學證據。確保您提交的
口罩CE認證分類嗎？一種口罩一個CE認證嗎？
歐洲法規要求口罩的CE認證屬于類別證書，適用于特定類型的產品。如果您的公司生產不同種類的口罩，并且這些口罩屬于不同的類型，那么每種口罩都需要進行單獨的CE認證。這是因為每個口罩類型的性能和規格可能存在差異。因此，如果您的公司生產的口罩屬于不同的類型，針對每種類型的口罩都需要重新進行一次CE認證。?如果您的口罩是一個系列，那么可以將多個型號放在一張證書上。這意味著您可以通過一次CE認證來覆