什么是FDA檢查？怎么做才能順利通過FDA檢查？

時間：2024-03-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟授權代表的含義及職責
1. 什么是歐盟授權代表？歐盟授權代表全稱：European Authorized Representative。簡稱歐代。‘Authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate
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醫用針頭產品是一類重要的醫療器械，對于藥物注射和醫療操作起著非常關鍵作用。那醫用針頭產品怎樣才能申請美國FDA認證呢？一、產品分類：醫用針頭產品可以根據結構或類型、用途進行分類。結構或類型上分為點膠式和固定式；用途上分為醫用縫合針頭、采血針頭、注射針頭和穿刺針頭。不論是哪種針頭產品，它的作用都是要把藥物注射進人體，申請美國FDA認證都屬于Ⅱ類醫療器械，需要進行510K認證。二、申請流程：1. 準備
SFDA認證注冊對臨床試驗有什么要求
在進行體外診斷試劑的SFDA認證注冊過程中，臨床試驗是一個重要的環節。SFDA對臨床試驗的要求以及相應的流程有哪些呢？一、臨床試驗要求根據SFDA的規定，體外診斷試劑屬于Class D是需要直接的臨床證據，因此必須進行臨床試驗。而其他類別的試劑可以通過同品種比對（臨床、技術等）來滿足要求。二、臨床試驗流程1. 醫院上會：在開始臨床試驗前，需要將研究計劃提交給醫院**進行評審。該**將對試驗的合
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