美國 FDA 對化妝品公司注冊的新要求

時間：2023-05-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：132

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械完成藥監(jiān)局注冊后注冊號的適用范圍詳解

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司憑借其專業(yè)的服務(wù)和豐富的經(jīng)驗，成功為眾多不同類別的醫(yī)療器械完成注冊。這一舉措不僅為企業(yè)提供了較便捷的注冊過程，還有效降低了成本和時間，為行業(yè)發(fā)展注入了新的活力。以二類為例，根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，二類醫(yī)療器械的注冊證號可以用于同一系列的產(chǎn)品，而不是單個產(chǎn)品。所謂的同一系列，是指具有相同或類似的結(jié)構(gòu)、功能、性能、適用范圍和預(yù)期用途的醫(yī)療器械。因此，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公

• CE、CB和GS標(biāo)志的區(qū)別

  許多廠商經(jīng)常混淆CE、CB和GS標(biāo)志常見，他們?nèi)哂惺裁磪^(qū)別呢？GS標(biāo)志是一項自愿性的測試標(biāo)志，它表示通過了安全性測試并且符合德國的相關(guān)規(guī)定。這個標(biāo)志證明產(chǎn)品符合德國的安全法規(guī)，得到了工業(yè)、進(jìn)口商、配銷商、貿(mào)易公司、**保險機(jī)構(gòu)以及消費(fèi)者機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。雖然這些機(jī)構(gòu)無法管理來自全世界的證明文件，但他們希望通過GS標(biāo)志來消除產(chǎn)品可靠性和客戶滿意度方面的疑慮。GS標(biāo)志不僅成為了市場營銷的一項標(biāo)準(zhǔn)，也得到了

• 醫(yī)美器械在歐盟MDR下的分類及上市要求

  根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械MDR法規(guī)，已將一些非預(yù)期醫(yī)療目的的醫(yī)美產(chǎn)品納入了醫(yī)療器械的管理，例如：隱形眼鏡、皮膚填充劑、吸脂設(shè)備、進(jìn)行皮膚表面修復(fù)或毛發(fā)去除等產(chǎn)品。并同步頒布了相關(guān)的法規(guī)以此規(guī)范醫(yī)美產(chǎn)品歐盟的上市要求。一、歐盟MDR對于醫(yī)美產(chǎn)品的定義以及風(fēng)險等級劃分參考MDR Annex XVI以及(EU) 2022/2347的要求，醫(yī)美產(chǎn)品類型和風(fēng)險等級如下：二、醫(yī)美器械歐盟的上市要求如果判定產(chǎn)品

• MHRA 醫(yī)療器械注冊教程

  一、為什么要進(jìn)行 MHRA 注冊？醫(yī)療器械出口英國，MHRA（英國藥品和健康產(chǎn)品管理局）注冊至關(guān)重要。它確保了產(chǎn)品在英國市場的合法性和安全性，為企業(yè)打開英國乃至歐洲市場的大門。二、注冊流程確定產(chǎn)品分類根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級，將其分為 I、IIa、IIb、III 類。不同分類的產(chǎn)品注冊要求有所不同。準(zhǔn)備注冊資料技術(shù)文件：包括產(chǎn)品說明書、設(shè)計文件、測試報告等。質(zhì)量管理體系文件：證明企業(yè)具備有效的質(zhì)量管