醫療器械順利申請CE認證秘籍

時間：2023-07-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械注冊上市后的說明書更改告知
01說明書更改告知已注冊醫療器械的說明書，除注冊證及其附件載明事項之外的其他內容發生變化，不屬于變更注冊范圍內的，應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。辦理說明書更改告知需滿足以下條件：已注冊醫療器械的說明書除注冊證及其附件載明事項之外的其他內容發生變化不屬于變更注冊范圍內的02三種審查結果同意不同意部分同意03辦理流程線上途徑（eRPS系統）：行政相對人通
如何讓你的膠原蛋白產品獲得美國FDA認證？
膠原蛋白是一種廣泛應用于美容、保健和醫療領域的重要生物材料。如果你希望將你的膠原蛋白產品銷售到美國場，那么獲得美國FDA認證是必須的，這將證明你的產品符合美國FDA的嚴格要求，對人體安全害，并具有高質量和可靠性。?下面是一些你需要遵循的一些要求，以確保你的膠原蛋白產品獲得美國FDA認證。1. 安全性評估首先，你需要對你的膠原蛋白產品進行一系列的安全性評估，包括急性毒性驗、長期毒性試驗、致
歐盟 IVDR 上市后監督計劃搭建技巧：合規與風險防控并重
在歐盟體外診斷醫療器械（IVD）監管框架下，上市后監督（PMS）計劃是 IVDR（體外診斷醫療器械法規）合規的**要求，也是**產品全生命周期安全有效的關鍵手段。相較于 MDR（醫療器械法規），IVDR 對 PMS 的要求較為細化，強調 “基于風險” 的動態管理和 “臨床性能持續驗證”。對于 IVD 制造商和注冊人而言，搭建科學有效的 PMS 計劃不僅是法規義務，較是提升產品競爭力、規避市場風險的
鼻氧管怎樣注冊？
鼻氧管作為一種用于呼吸**的醫療器械，在中國藥監局的分類中屬于二類醫療器械。根據中國國家藥品監督管理局（藥監局）發布的《醫療器械分類目錄》，醫療器械分為三類，其中二類醫療器械是指具有中等風險程度的醫療器械。鼻氧管的主要功能是將氧氣輸送到患者的鼻腔，以幫助他們維持正常的呼吸功能。然而，由于其使用涉及對患者的呼吸系統的干預，鼻氧管具有一定的風險和復雜性，因此被歸類為二類醫療器械。根據中國的法規和標準，