共設罩藥監局注冊流程詳解

時間：2023-09-07作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：127

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA警告信零記錄：我們的美代服務如何保障合規？

  角宿美代服務，FDA 警告信零記錄是如何做到的？在競爭激烈的跨境電商市場中，角宿團隊的美代服務憑借著 FDA 警告信零記錄的傲人成績，脫穎而出，成為眾多商家信賴的選擇。大家或許會好奇，在 FDA 監管如此嚴格的環境下，角宿是如何達成這一成就的呢？這背后，是我們對合規的執著堅守和一系列嚴謹科學的**措施。美代服務：跨境電商的合規守門人在跨境電商蓬勃發展的今天，美代服務就像是一座堅固的橋梁，穩穩地連接

• 在加拿大認證時，什么情況下需申請MDEL

  加拿大醫療器械有幾個等級？根據醫療器械法規SOR/98-282的附錄1，加拿大衛生部（Health Canada）按照相關的潛在風險等級將醫療器械被分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。I 類醫療器械的潛在風險最低，而 IV類醫療器械的潛在風險最高。針對四種不同風險等級，加拿大衛生部頒發兩種不同類型的醫療器械許可證：MDL（醫療器械許可證）&MDEL（醫療器械經營許可證）。MDL—

• FDA 最新網絡安全指南（2025年）重大變化解析

  美國食品藥品監督管理局（FDA）于 2025 年 6 月 27 日發布了最新的《醫療器械網絡安全：質量體系考慮因素和上市前提交內容》指南，相較于以往版本，在多個關鍵方面做出了重大調整，旨在進一步強化醫療器械網絡安全監管，確保產品在全生命周期內的安全性與有效性。明確要求質量體系（QMS）嵌入網絡安全流程新版指南著重強調，醫療器械制造商應將網絡安全管理深度融入質量體系（QMS）之中。這意味著網絡安全不

• II類醫療器械在歐盟如何進行CE認證？

  II類醫療器械在歐盟進行CE認證時，需要遵循《醫療器械法規》(Medical Device Regulation, MDR)的要求。II類醫療器械根據風險等級進一步細分為IIa類和IIb類，它們各自有不同的合規評估途徑。以下是對II類醫療器械CE認證的概述：### IIa類醫療器械：- **風險等級**：中等風險。- **合規評估**：可能需要公告機構（Notified Body）的參與。- **