FDA對OTC在美國上市的要求

時間：2023-10-02

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療器械的三大記錄文件之一DHR（器械歷史記錄）重要作用
器械歷史記錄 (DHR) 是醫療設備制造和跟蹤的重要文檔，包含與設備制造和跟蹤相關的所有信息。美國食和藥物管理局 (US FDA) 21 CFR * 820 部分要求制造商為每個批次、單位或批次維護 DHR。DHR 有助于證明醫療設備是根據設備主文件 (DMF)制造的。 DHR 的關鍵組件使制造商和審核員能夠有效地查明重大設備偏差。此外，在 DHR 的幫助下，制造商可以追蹤醫療器械整生命周期中任何
FDA發布最佳實踐草案，為510(k)上市前通知提供對比器械選擇指導
2023年9月7號，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了一份最佳實踐草案，旨在提供關于如何選擇對比器械以支持上市前通知510(k)的提交的指導。該草案提出了選擇對比器械的建議及范例，以提高510(k)上市前審查程序的可預測性、一致性和透明度。?在510(k)申請準備過程中，根據草案，提交者應首先考慮合法上市的器械，并選擇出一個“有效對比器械”清單。有效對比器械是指與注冊器械具有相同的預期
醫療器械CE標志有多重要？
所有符合歐洲法規的醫療器械都可以獲得 CE 標志。沒有CE標志，產品就不能在歐洲經濟區國家合法銷售和營銷。專門用于研究的設備是唯一的例外，可以進入這些國家。遵守這一規定為**許多公司帶來了擴展業務的機會。CE 標志表明該醫療器械已通過風險評估流程，對患者而言是安全且優質的產品。例如，在 COVID-19 大流行期間，歐洲市場上投放了大量紅外測溫儀。無論制造商來自哪個國家/地區，CE 標志都表明這些
澳大利亞TGA保健品GMP認證
一、引言在保健品琳瑯滿目的今天，當我們拿起一款澳大利亞產的保健品時，常常會看到上面標注著 TGA 認證的標志。這一標志可不簡單，它代表著澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration）對該保健品的認可。在保健品行業，澳大利亞 TGA 保健品 GMP 認證猶如一座燈塔，為消費者指引著高品質產品的方向，同時也是企業在激烈市場競爭中脫穎而出的關鍵因素。它不僅關乎消費