什么是植入式器械？植入式器械FDA認證的流程有哪些？

時間：2023-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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按摩器如何輕松搞定FDA 510k：小白指南
當你手握一款創(chuàng)新的按摩器，準備讓它進入市場，你可能會面臨一個看似復雜的任務：提交FDA 510k申請。別擔心，本指南將帶你一步步走過這個過程，讓你即使是非專業(yè)小白，也能輕松理解并完成510k的提交。**部分：了解510(k)提交的基礎在開始之前，先來認識一下510(k)提交的各個部分。我們將它們分為幾個組，每組都聚焦于特定的主題，這樣可以讓整個流程較加清晰和易于管理。*二部分：封面表格，開啟你的5
吻合器在FDA的分類及注冊流程
吻合器在FDA的醫(yī)療器械分類：吻合器目前屬于第二類醫(yī)療器械。以下是關于吻合器在FDA分類的詳細信息和歸納：FDA的分類決定：FDA在2021年10月7日發(fā)布了最終決定，將外科吻合器從原來的I類醫(yī)療器械重新分類為II類醫(yī)療器械。這一決定是為了保證患者的安全，減少使用外科吻合器時可能發(fā)生的故障、受傷和死亡的數(shù)量。分類變更的影響：當外科吻合器從I類器械轉變?yōu)镮I類器械時，制造商需要提交510(k)上市前
如您想在美國銷售II類醫(yī)療器械，那請準備好FDA 510（K）申請注冊所需材料
如您想在美國銷售II類醫(yī)療器械，第一步驟就是必須向美國FDA提交一份上市前通告，也被稱為FDA 510（K）申請材料。FDA 510（K）其實不是產(chǎn)品認證，而是產(chǎn)品注冊。以下是申報產(chǎn)品注冊所需的內容：1. 申報資料：應包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、產(chǎn)品代碼、進行實質等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（
通過阿根廷ANMAT注冊后需要注意的事項
阿根廷ANMAT（阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局）是負責監(jiān)管和審批藥品、食品和醫(yī)療器械的機構。就算產(chǎn)品通過ANMAT的注冊，企業(yè)還需要繼續(xù)遵守相關規(guī)定，注意以下事項：1. 遵守相關法規(guī)和規(guī)定：通過ANMAT注冊后，企業(yè)需要嚴格遵守阿根廷的法規(guī)和規(guī)定。這包括生產(chǎn)、儲存、銷售和分發(fā)產(chǎn)品的過程中需要遵循的標準和程序。2. 定期較新注冊信息：企業(yè)需要定期較新注冊信息，包括產(chǎn)品的成分、制造工藝、質量控