FDA 510K 有什么作用，如何申請？

時間：2024-01-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美國FDA與歐盟MDR/IVDR海外飛檢機制對比及上市后監管差異解析
一、監管體系概述1. 美國FDA監管框架美國食品藥品監督管理局(FDA)對醫療器械實行基于風險的分級監管制度(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類)，對海外生產企業采取"風險+隨機"的飛檢模式，重點關注cGMP合規性。2. 歐盟MDR/IVDR監管體系歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)建立了以公告機構(NB)審核為**的監管體系，對高風險產品實施較嚴格的上市后監管(PMS)要求。二、飛行檢查機制
血氧儀FDA認證流程
血氧儀是一種用于檢測液中氧氣含量的醫療設備。FDA(美國食品藥品監督管理局)對血氧儀進行了認證，以確保其安全和有效性。?第一步：確認適用的FDA法規在開始認流程之前，您需要確認血氧儀設備類別，這一步非常重要，因為不同的設備可能于不同的法規類別，需要遵守相應的規定。?第二步：進行性能測試為了證明血氧儀符合FDA的技術要求，您需要進行一系列的性能測試。這些測試為了評估血氧儀的準確性
醫療器械企業如何從ISO 9001升級到ISO 13485？
在與我們合作的過程中，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供以下支持務：1. 定制化ISO 13485質量體系：我們將根據您的特定需求全面定制化您的ISO 13485質量體系，并確保您為認證審核做好準備。我們深入了解醫療器械和IVD行業的要求，將與您緊密合作，確保質量管理體系的順利實施。2. ISO 13485咨詢和項目管理：我們專業的ISO 13485咨詢和項目管理團隊將與您緊密合作，確保您的質
ISO14001有哪些核心要求和文件要求？
ISO14001標準的**就是要求組織對產品設計、生產、使用、報廢和回收的全過程中影響到環境的因素進行控制。主要歸納為大方面的內容：環境方針、規劃、實施與運行、檢查與糾正措施、管理評審。可以看出ISO14001標準借鑒了“PDCA”的管理模式來對環境保護進行管理。ISO14001所規定的環境管理體系具體展開共包括17個方面的要求：環境方針環境因素法律與其他要求目標與指標環境管理方案機構和職責培訓、