醫療器械企業如何從ISO 9001升級到ISO 13485？

時間：2023-07-13作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：182

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  詞條說明

• 歐盟DoC符合性聲明誰簽署，包括哪些內容，有什么作用

  如果你是一家制造商或進口商，想要將產品引入歐盟市場，那么歐盟DoC符合性聲明是一份**的文件。DoC符合性聲明是CE認證中的一種自我聲明模式，制造商或其在歐盟內設的授權代表需要在將產品引入歐盟市場時提供該文件。這份聲明是制造商聲明其產品符合歐盟相關法規和標準的文件。目前，已有許多電商平臺在上傳產品合規要求時，需要賣家提供歐盟符合性聲明。為了幫助你較好地了解歐盟DoC符合性聲明，本文將詳細介紹該

• 誰可以免除化妝品FDA注冊？（新法規）

  FDA化妝品清單應該多久較新一次？化妝品清單的較新應每年進行一次。清單中需要提供哪些信息？化妝品清單應包含：制造或加工化妝品的每個設施的設施注冊號。負責人的姓名和聯系電話以及化妝品名稱?；瘖y品的一個或多個類別?；瘖y品中的成分列表，包括任何香料或顏色。FDA 先前分配的產品列表編號（如果有）。負責人可以將產品列表信息作為設施注冊的一部分或單獨提交。誰可以免除化妝品FDA企業注冊和上市？美容店和沙龍，

• 醫療器械如何辦理自由銷售證書？

  一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products

• 醫療器械CE標志之合格評定途徑詳解

  醫療器械CE標志是醫療器械在歐洲市場銷售的*認證，而合格評定是獲得CE標志的關鍵步驟。根據設備的風險等級不同，制造商需要遵循不同的合格評定途徑。對于低風險的I類設備，制造商可以自行聲明設備符合指令的基本要求。然而，對于生產無菌產品和具有測量功能的設備的制造商，還需要向公告機構申請與無菌或計量相關的制造方面的認證。一旦制造商確信設備符合所有相關的基本要求，就需要向主管當局進行注冊。中風險的IIa類